根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國傢藥品監督管理局決定對小兒咽扁顆粒、三黃片（膠囊）、脈血康制劑、小兒肺熱咳喘制劑和舒筋活血片（膠囊）說明書【不良反應】、【禁忌】和【註意事項】項進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，於2021年12月13日前報省級藥品監督管理部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一並進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。自備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案後9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師和患者合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門應當及時督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。

附件：

1.小兒咽扁顆粒說明書修訂要求

2.三黃片（膠囊）說明書修訂要求

3.脈血康制劑說明書修訂要求

4.小兒肺熱咳喘制劑說明書修訂要求

5.舒筋活血片（膠囊）說明書修訂要求

國傢藥監局

2021年9月14日

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原文如下：

小兒咽扁顆粒含蔗糖處方藥

說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

不良反應監測數據顯示，本品可見以下不良反應：腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、食欲減退、水腫等。

二、【禁忌】項應當增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【註意事項】項應當增加：

1.本品含蔗糖。

2.忌食辛辣，生冷，油膩食物。

3.過敏體質者慎用。

4.脾虛易腹瀉者慎服。

小兒咽扁顆粒不含蔗糖處方藥

說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

不良反應監測數據顯示，本品可見以下不良反應：腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、食欲減退、水腫等。

二、【禁忌】項應當增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【註意事項】項應當增加：

1.忌食辛辣，生冷，油膩食物。

2.過敏體質者慎用。

3.脾虛易腹瀉者慎服。

小兒咽扁顆粒非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

不良反應監測數據顯示，本品可見以下不良反應：腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、食欲減退、水腫等。

二、【禁忌】項應當增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【註意事項】項應當包含：

1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。

2.患有心臟病等慢性病患兒應在醫師指導下服用。

3.急性喉炎不適用，癥見犬吠樣咳嗽應及時到醫院就診。

4.風寒襲肺咳嗽不適用，癥見發熱惡寒、鼻流清涕、咳嗽痰白等。

5.脾虛易腹瀉者慎服。

6.扁桃體有化膿或發熱體溫超過38.5℃的患者應去醫院就診。

7.服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。

8.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

9.本品性狀發生改變時禁止使用。

10.兒童必須在成人監護下使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

三黃片（膠囊）說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

不良反應監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、口幹、發熱、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過敏反應等，有血尿、心悸等病例報告。

二、【禁忌】項應當增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【註意事項】項應當包含：

1.本品建議飯後服用。

2.脾胃虛弱者慎用。

3.當使用本品出現不良反應時，應停藥並及時就醫。

脈血康制劑說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

不良反應監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹瀉、腹脹、口幹、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸部不適、乏力、過敏反應、心悸、潮紅，有鼻衄、牙齦出血等病例報告。

二、【禁忌】項應當增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【註意事項】項應當包含：

有出血傾向者慎用。

小兒肺熱咳喘制劑說明書修訂要求

一、小兒肺熱咳喘顆粒處方藥說明書修訂要求

（一）【不良反應】項應當增加：

監測數據顯示，小兒肺熱咳喘制劑可見以下不良反應：腹瀉、嘔吐、惡心、腹痛、腹部不適、腹脹、皮疹、瘙癢、潮紅、食欲減退、過敏反應等。

（二）【禁忌】項應當增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

風寒閉肺、內傷久咳者不適用。

（三）如果輔料中含有蔗糖，【註意事項】項應當包含：

本品含蔗糖，糖尿病患兒慎用。

二、小兒肺熱咳喘顆粒、小兒肺熱咳喘口服液非處方藥說明書范本及修訂要求

（一）非處方藥說明書范本

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（二）非處方藥說明書修訂要求

小兒肺熱咳喘顆粒非處方藥說明書，如果輔料中含有蔗糖，【註意事項】項應當包含：本品含蔗糖，糖尿病患兒慎用。

舒筋活血片（膠囊）說明書修訂要求

一、【不良反應】項應當增加：

監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、腹痛、腹部不適、嘔吐、腹瀉、腹脹、瘙癢、皮疹、頭暈、頭痛、口幹、心悸、過敏反應等，有月經過多、牙齦出血個案報告。

二、【禁忌】項應當增加：

1.對本品及所含成份過敏者禁用。

2.孕婦忌服。

三、【註意事項】項應當包含：

1.忌食辛辣，生冷，油膩食物。

2.過敏體質者慎用。

3.本品含香加皮，按照用法用量服用，不宜過量服用。

來源：國傢藥品監督管理局網站