我們都比較熟悉WHO（World Health Organization）世界衛生組織（簡稱世衛組織），特別是在制藥行業，你可能聽說過WHO認證或者WHO PQ（Prequalification）預認證或者公司內部正計劃開展此類工作，但可能不太清楚該從何著手。今天就讓我們來給大傢簡單聊一聊WHO PQ預認證是什麼，具體依照的流程以及收費情況供參閱。

01 WHO PQ藥品預認證由來？

世衛組織的藥品的預認證成立於2001年，最初是為瞭應對艾滋病HIV/AIDS流行病，提高向低收入國傢供應藥物的質量。繼世衛預認證工作取得成功後，其范圍即開始逐步擴大，涵蓋其他治療領域產品。 最近，隨著全球技術和產品的發展，世衛也開展瞭治療癌癥的生物治療藥物和治療糖尿病的胰島素的試點工作，開創瞭藥物評估和檢查專業知識的新領域。預計藥品預認證將進一步擴大到用於治療其他非傳染性疾病的產品，無論是化學產品還是生物治療產品。

02 WHO PQ的具體工作有哪些？

預認證的工作范圍涵蓋：制劑（FPP）、原料藥/活性藥物成分（API）和檢驗實驗室（QCL）。世衛組織預認證的目的是確保原料藥和制劑產品的安全、適當並符合質量標準。

認證的主要的活動涵蓋：

• 制劑產品檔案或原料藥主文件的評估;
• 檢查藥品生產和臨床試驗場所;
• 組織檢驗產品

這些活動是世衛組織評估議程的一部分，旨在最大程度增加獲得有質量保證的藥品的機會。除藥品外，世衛組織的預認證范圍涵蓋免疫接種設備、體外診斷試劑、疫苗和病媒控制產品。

符合評估和檢查標準的原料藥被添加到WHO活性藥物成分預認證清單中；將符合評估和檢查標準的制劑添加到WHO預認證藥品清單中。

世衛組織還對實驗室進行資格預認證，特別是對藥品進行化學和微生物檢測的實驗室。分析活動符合世衛組織推薦標準的實驗室將被添加到世衛組織質量控制實驗室預認證名單中。我們常常知道預認證是涵蓋藥品的，但可能忽略瞭實驗室也是可以的，對於提供第三方檢驗服務的公司，也是以考慮這部分以提高自身的一些資質認可度。

03 WHO PQ流程是什麼？

對於具體的認證流程和費用，世衛組織根據產品類型：藥品、免疫接種設備、體外診斷試劑、疫苗和病媒控制產品進行瞭分門別類的闡述。這裡我們以藥品（Medicines）來進行舉例說明。

① 藥品模塊預認證的對象：

• 首先，任何活性藥物成分（API）和/或制劑（FPPs）的生產商，如其產品符合條件且有意願接受世衛組織評估，均可以提交申請。
• 制劑可以是仿制藥和創新藥以及含有一個活性成分或多個活性成分的制劑均可。
• 負責藥品化學和微生物（包括細菌內毒素）檢測的實驗室也有資格申請。

② 藥品模塊預認證的流程：

制劑和原料藥大流程如下：

1. 生產制造商確認其希望提交用於資格預認證的原料藥或制劑包含在相關的“邀請生產制造商提交評估意向書”（EOI）中，具體可查閱：http://extranet.who.int/pqweb/medicines/products-eligible-prequalification
2. 生產制造商根據預認證流程為其意向產品向WHO提交申請
3. 世衛組織查閱內部的篩選清單，對提交評估的信息進行篩選以進行資格預審。內部核查檔案清單，是在分配世衛組織參考編號前確認其產品符合要求並確認是否接受全面評估。該清單提供瞭哪些方面被認為是評估的關鍵要素，核查過程可能會需要生產制造商提供額外信息。
4. 若遞交申請的產品已經在更高標準的法規市場批準瞭，那麼申請人可以選擇遞交簡略評估申請。
5. 對產品檔案及生產商（原料藥及制劑）以及臨床試驗地（比如CRO）的WHO的相關規范的符合性進行評估，如現場檢查。

對於實驗室的預認證與上述流程相似，包含以下步驟：

1. QC實驗室與相關部門咨詢其是否屬於預認證范圍
2. QC實驗室根據流程遞交申請，需包含實驗室的信息
3. WHO審核實驗室信息（或者質量手冊）。在過程中可能會要求提供額外的信息以及可能會引發對實驗室的檢查
4. 當實驗室符合預認證的要求後會增加到通過認證的清單中。

當通過預認證後，產品將列入WHO的網站，查閱地址如下：http://extranet.who.int/pqweb/medicines/prequalified-lists

04 WHO PQ收費情況如何？

費用與預認證的類型相關，也與其評估的類型，比如是完整的評估還是簡略程序的評估有關。此外，就是年度的維護費用以及發生變更的時候產生的費用。

圖1 WHO預認證的費用

以上對於WHO PQ的一些基本情況，給大傢做瞭一些簡介，信息來源均是WHO官方信息，具體可以查閱：http://extranet.who.int/pqweb/medicines

我們以上流程，也截取WHO Technical Report Series, No. 961, Procedure for prequalification of pharmaceutical products (2011) 的附錄1做一個整體總結：

圖2 WHO預認證的流程圖

05 WHO PQ時限情況如何？

關於時限，可能也是大傢比較關心的一個點，從已經通過預認證並能查閱到的信息來看，如果已被更高標準法規市場（如歐美）批準的產品顯然會快速很多，對於沒有通過一些高端市場的批準的產品以及首次預認證的會相對慢很多，且相互交互過程包括多次提供相關信息的情況。比如：羅氏的一個產品RoActemra，2021年11月遞交檔案，2022年2月加入預認證清單，當然前提是該產品是在通過檢查並EU上市的產品，因此時間是相當快速的。另外舉例一個國產的口服固體制劑，從2015年遞交到最終列入批準清單經歷瞭三年多的時間，中間有多次的信息補充遞交要求以及回復，時間還是跨度較大的。因此，我們如果有計劃進行WHO PQ預認證，充分的準備以減少過程時間，對於搶占市場先機來說就顯得很重要。

參考資料：

以上信息來自於WHO官網：http://extranet.who.int/pqweb/medicines