9月1日，國傢藥監局發佈藥品批準證明文件。

本批合計2品種、6品規通過一致性評價，過評產品均為註射劑，涉及山東綠葉、成都普什、湖南恒生等生產廠商。

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（來源：NMPA官網）

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湖南恒生、成都普什 - 克林黴素磷酸酯註射液

克林黴素磷酸酯為克林黴素2位羥基磷脂化的衍生物，註射後在體內經堿性水解酶水解，形成克林黴素而發揮抗菌活性。克林黴素通過抑制細菌蛋白質的合成而發揮抗菌效能，對大多數革蘭陽性菌和某些厭氧的革蘭陰性菌都有抗菌作用。

克林黴素磷酸酯註射液由法瑪西亞普強公司（Pharmacia And Upjohn Co）研發，於1972年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，商品名為Cleocin Phosphate®。

米內網顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端克林黴素註射劑銷售額達23.02億元。市場份額方面，一品紅制藥占據“半壁江山”，達到53.68%；康恩貝制藥（8.03%）、深圳華藥（3.92%）、北大醫藥（3.36%）等緊隨其後。

目前克林黴素磷酸酯註射液原研產品未在國內上市，但已有72傢本土藥企獲得生產批文。一致性評價方面，12傢企業提交瞭補充申請，5傢企業以新3類仿制藥報產；獲準過評的有五洲通藥業（首傢）、一品紅制藥、廣安凱特、湖南恒生、成都普什等8傢廠商，具體詳情如下表。

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山東綠葉 - 註射用泮托拉唑鈉

泮托拉唑鈉適用於十二指腸潰瘍、胃潰瘍以及中、重度反流性食管炎的治療，其與克拉黴素和阿莫西林（或克拉黴素和甲硝唑）配伍使用能夠根除幽門螺桿菌感染，以減少該微生物感染所致的十二指腸潰瘍與胃潰瘍的復發。

註射用泮托拉唑鈉，為國傢醫保乙類品種，揚子江藥業、華東醫藥、人福藥業、山東綠葉等15傢企業先後通過本品一致性評價。

公開數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端泮托拉唑銷售額為89.07億元，其中註射劑銷售額為66.69億元，占比接近七成。

（來源：米內數據庫）

註射用泮托拉唑鈉為第四批國采品種。2021年2月，華東醫藥、成都百裕、奧賽康、成都通德、揚子江和北京四環分別以不高於5元/40mg*1支的“地板價”成功中標。如今，再迎多傢企業過評，本品的價格將進一步被拉低。

截止2021年9月2日，CDE共承辦一致性評價受理申請3217條，共計品種數793個，涉及711傢藥企；通過和視同通過一致性評價品種受理號達2989個，涉及629個品種。（來源：中國藥品上市目錄集）

▲編輯：蒼穹（藥春秋）