FMEA（Failure Mode and Effects Analysis），實際上是FMA（故障模式分析）和FEA（故障影響分析）的組合，簡稱失效模式與影響分析（或潛在失效模式與後果分析）。

作為一種預防性措施，通常分為DFMEA（以研發Design為中心的FMEA）和PFMEA（以工序Process為中心的FMEA）。

從上述表格中可以看出

DFMEA是以研發為中心的FMEA小組采用腦力激蕩法制作出來的一種預防工具。它是設計開發的FMEA，評價設計方案潛在失效，尋找最佳產品設計方案。它從客戶要求出發，然後進一步展開到子系統，以及部件的功能和性能，基本出發點要從整體和部件的功能和性能展開。

PFMEA是生產過程的FMEA，用於評價生產工序可能的不良、改善生產工藝、提升良率、降低成本、起出發點要從工序來做。

兩者的實施時間也有區別：DFMEA一般在識別客戶要求和法律法規要求後和正式設計之前做，這樣先識別失效，再做FMEA，設計就會少走彎路。PFMEA一般要在工藝流程圖制定好之後，試產控制計劃之前做。

要成功地在組織中運用好FMEA，需要先瞭解相關專業術語。

1. 失效模式：異常現象或不良現象。如產品刮花、尺寸偏大/偏小等。

2. 失效原因：產生異常的原因，主要從4M1E（人機料法環）找原因。這裡的原因需要是根本原因，如溫度過高、時間過短等。

3. 嚴重度S：指失效效應的程度，具體根據失效效應來評分，如果違法法律法規，一般是9分或以上。

4. 發生頻度O：指失效模式發生的概率，一般根據不良情況的多少或異常出現的次數來打分。

5. 探測度D：指用測量系統發現不良或異常的概率，主要取決於用什麼測量系統，以及在什麼時候能發現異常。常見的測量系統有：目視、感覺、專業測量工具等。

6. RPN：風險順序數。RPN越大，改善的必要性就越高。是評價制作或設計方案是否要改善的依據之一。

例子：一款帶有帶有GPS導航的遠程醫療監護設備

● 其功能性能要求是：環保、接受信號、防水、能24小時監測患者生理參數

● 其失效模式就是：不環保、接受不到信號或信號弱、不防水、監測不到生理參數或監測有誤

這個產品的DFMEA就要分別對上面4中失效模式進行分析，分析潛在後果，找到潛在原因、嚴重度S、頻度O、探測度D，明確現行的預防設計控制和現行的探測設計控制，最後要給出建議措施，明確責任及目標完成日期，並在采取措施後再次評價嚴重度S、頻度O、探測度D。