医务工作者通常依靠各种工具来诊断病情并指导治疗决策。最普遍使用的是体外诊断（IVD）技术。患者可能会根据诊断测试结果接受或放弃医疗服务，因此确保测试的可靠性至关重要。这些测试由各个国家的医疗器械管理部门监管，因此制造商必须经过一系列严格的检测，验证和临床实验来确认该测试在诊断特定疾病的准确性和可用性，然后才能将其投放市场。但是， FDA豁免了一部分由医学检验部门自行开发的检测方法，通常称为临床实验室自建项目（Laboratory developed test, 简称“LDT”）。“LDT”仅限所在医学检验部门内部使用，不得作为检测试剂出售给任何其它医学检验部门、医院及个人。