一、簡介：規范計量儀器管理，保證用於生產、檢驗儀器、儀表、量器的量值準確可靠二、定義：計量器具是指單獨地或連同輔助設備儀器一起可進行測量器具檢定：查明和確認計量器具是否符合法定要求程序，它包括檢查，加標記，出具檢定證書或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的有標準所浮現的量值之間關系的一組操作三、管理流程：

四、計量器具采購管理計量使用部門根據需要，提出用戶需求。使用部門的主管及計量管理員應認真審核所需釆購的計量器具規格、精度等，確保計 量器具符合測量要求。新購的計量器具使用前，必須送計量管理員處檢查驗收，應進行檢定（校驗）,必要 時進行確認，合格後方可投入使用，以確保其計量性能。五、計量確認管理通常包括校準和驗證各種必要的調整、維修及隨後的再校準與設備預期使用的計量要 求相比較；隻有測量設備已被證實適合於預期使用並形成記錄，計量確認才算完成；預期使用要 求包括：測量范圍、分辨率、最大允許誤差等。檢定是依據計量檢定規程給出合格與否的結論，校準不需判定計量器具的合格與否。 檢定發給檢定證書或檢定結果通知書，而校準發校準證書或校準報告。為確保計量器具符合預期使用要求，對校準回來的計量器具必須要進行確認。通過校 準證書或校準報告給出的校準數據與實際使用的測量范圍、分辨率、最大允許誤差等作比較。 如校準數據在實際使用范圍內，則為“通過”，否則為“不通過”,並記錄在《計量器具校 準結果確認記錄》。六、計量器具編號管理：新購進的計量器具由計量管理員進行開箱驗收，合格後，登記入賬，進行確認、檢定 （校驗）後，對其進行分類編碼，並將分類編碼標記在計量器具比較明顯的地方。計量器具的分類編碼必須符合以下原則：（1）每臺計量器具均有唯一的編號。（2）應能從編號中對計量器具的安裝位置進行識別。（3）應能從編號中對計量器具的類別進行識別。（4）計量器具的分類編號作為計量器具的標識代號。七、編號組成及編號方法：編號由口口-口-□口口組成。編號中第一部分：編號中的第一位，表示部門編號：根據公司的組織機構，用各職能部門的英語單詞的開頭字母表示。編號中的第二位代表計量位置。若該職能部門無需劃分安裝位置則安裝編號第二位用“0”表示。安裝位置的具體編號方法見下表

debbe0e6c0f3367085a0c2628763d13a

八、編號中第二部分:計量器具再根據用途不同分成若幹個小類，分別不同的英文字母表示，作為分類編號中第二部分。具體分類方法見下表:

九、編號中第三部分：用從001至999間的三位數字表示該車間計量器具的序號。如“P1-M-002”表示原料藥車 間的第二臺計量器具，而且這臺計量器具是衡器。十、資料管理：新進計量器具由計量管理員收集合格證、說明書、保修卡等原始資料並建檔保存，錄入計量管理臺帳，並根據類別、性能、使用地點規定其檢定周期，列入計量器具校驗計劃及記錄表。送檢的計量證書及內部校 廣東先強藥業有限公司GMP文件十一、標識管理：計量編碼或合格證模糊、丟失，計量管理員接到保管人員通知後，應從臺帳和相關記 錄上查出其計量編碼及校驗信息，重新貼上標識。計量器具報廢後，編碼可留為備用。在用計量器具上必須貼有定期檢定/校驗合格證並確保計量器具在有效期內，無證不 得使用，合格證應能反映出有效截止日期。合格證應粘貼在明顯位置但不能影響器具的使用。十二、使用與維護保養：對於操作復雜的計量器具，使用部門應根據說明書制訂出操作規程（包含操作步驟、 註意事項、維護保養等內容）。計量器具須專人保管（設備上的附件除外）,關鍵計量器具（主要是質量部的儀器）必須有使用記錄。各部門的計量器具經檢定/校驗合格後方可使用，不合格的計量器具、沒有合格證書/ 內校記錄的計量器具、合格證/內校記錄愈期的計量器具均嚴禁使用。計量器具的使用環境（溫度、濕度等）應符合操作規程或使用說明書的要求。使用計量器具應嚴格按規程或說明書的要求，不得擅自改變操作方法，不得超量程使 用，以確保測試的準確性。使用人員應按操作規程或使用說明書要求進行維護保養，對長期不使用的計量器具應 妥善保管。使用中發現計量器具出現異常情況、對器具性能有疑慮時，應立即停止使用，及時上 報並聯系檢修。十三、分類管理及周期檢定制度：根據計量器具的使用場合、對示值的精度及測試要求的實際需要，將公司計量器具分為A、B、C三類。 A類計量器具的內容和管理：內容：用於貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的列入國傢強制檢定目錄的工作計量器具；用於工藝控制、質量檢測對計量數據要求很高的計量器具。 A類計量器具舉例：電子天平、臺秤（用於生產控制或檢驗）、電子秤、溫度計（用於生產控制或檢驗）、酒精計、壓力表（用於亨全防護如安裝於蒸汽管道、滅菌鍋等上面）、 酸度計、紫外分光光度計、紅外分光光度計、原子吸收分光光度計、GC、HPLC等。管理：A類計量器具應嚴格按照國傢規定的檢定周期送到國傢指定部門進行周期檢 定。B類計量器具的內容和管理：內容：除A類外，其它用於工藝控制、質量檢測對計量數據準確度要求較高的計量 器具。舉例：潔凈車間及空調機組上的壓差計；數顯式及指針式的溫濕度表；配液罐上的 數顯溫度表及溫控儀；電導率儀；磅秤；滴定管；容量瓶；單標線吸管；QC其它不屬於A類 的精密儀器如恒溫培養箱、生化培養箱、塵埃粒子計數器等。管理：對於要求相對嚴格的或沒有能力自行校驗的B類計量器具應送到有資格的單 位（計量檢定部門或生產廠傢）進行校驗；對於有能力自行校驗的計量器具，必須嚴格按校 驗規程中規定的校驗環境及步驟進行校驗，校驗完畢後填寫校驗記錄並保存。所有B類計量 器具必須按規定的周期進行校驗。C類計量器具的內容和管理：內容：固定安裝、與設備配套不可拆卸的計量器具；安裝在管路上僅起指示性作用 的儀器儀表；不易拆卸且可靠性高，量值不易改變的計量器具；對計量器具無嚴格準確度要 求的、性能不易變化的低值易耗品。舉例：制水系統、空調系統上的壓力表；空調機組上的玻璃溫度計；固定於設備上 的壓力表、電流、電壓表；玻璃量筒等。管理：固定在設備的儀表可在設備驗證時或大修時安排校驗，安裝在管路上的儀表 及玻璃類儀表，可通過與經過檢定的計量器具比對的方法判定其是否合格，所有C類計量器 具的校驗周期均可適當延長，不裝堿液的C類玻璃儀器可一次性校驗。盛裝堿液的三年校驗 一次。C類計量器具校驗後可直接錄入計量器具校驗計劃及記錄中。十四、封存與啟用：暫時不用的計量器具應到計量管理員處備案，貼上封存標志，封存的計量器具可不進行 周期檢定或校驗。重新啟用計量器具時必須經重新檢定或校驗，合格後方可投入使用。十五、降級使用與報廢：一般工作計量器具經校驗，發現準確度下降，但誤差在下一級精度范圍內，可降級使用， 如果性能不穩定，經相關部門維修後仍不能達到盤裡精度，經使用部門主管同意並到計量管理員處備案後可直接報廢，如果屬於公司固定資產，按固定資產管理流程辦理

【博普智庫】10W+份專享資源隨心下✅ 1000+節精品課程在線學✅

學習鏈接；博普智庫 - 制藥人專業知識分享平臺

公眾號：博普智庫 添加微信可獲取您的崗位學習資料包 BPYD2021