11d359997a2f285defb01f9c58ee04e9作者：觀察者網·科工力量團隊

2018年，《我不是藥神》這部電影風靡全國，創造瞭30億元的票房紀錄，在中國電影發展史上留下瞭自己的印記。該片講述瞭千禧年之初，小老板程勇，從一個落魄潦倒的保健品販子，轉型為抗癌救命藥“格列寧”代購員，救人無數，甚至推動瞭藥品定價改革的故事。

片中的印度藥令人印象深刻。一盒在國內動輒賣到兩萬多元的抗癌藥，與其有同樣療效的印度仿制藥隻要幾百元。這種印度藥並非虛構。“格列寧”的原型格列衛，是一種治療白血病的救命藥，由瑞士制藥巨頭諾華研發，是全球第一種上市的靶向治療藥物，開創瞭腫瘤分子靶向治療的新時代。

格列衛問世後不久即進入中國市場，原本在國內是天價自費藥，一盒藥定價高達兩萬多元。白血病患者在治療過程中，一個月要消耗兩盒格列衛，一年僅在該藥品上的花費就可能達到五六十萬元，這讓很多病人根本無法承受。通過一個偶然的機會，片中程勇的原型——一位中國小商人陸勇發現，格列衛在印度的仿制版特別便宜，一盒藥的價格隻有四五百元。他通過自己購買或雇人代購，將這些印度藥帶到中國，幫助瞭大量白血病患者。

01

印度為何成為“世界藥房”？

像格列衛與其仿制藥如此懸殊的價差，在今天的制藥領域確實不多見。按照今天的市場生態，一種處於專利保護期內的新藥，研發企業擁有自由定價權，也可以得到專利法保護的階段性壟斷地位，其他藥企生產仿制品屬於非法行為。

當年的格列衛正處於專利保護期內，因此定價極高，而各國設置這樣的專利保護期限，也是為瞭原研藥廠能回收研發成本，保持其研發新藥的動力。

格列衛當年的印度仿制藥，既非法，又“合法”。說它“合法”，是指在當時的印度國內法體系下，印度廠商可以不顧專利限制，直接仿制。這自然導致仿制藥在價格上與諾華的原研藥形成巨大落差。

以今天的眼光來看，印度藥企的做法非常“特別”。通常而言，對於藥品價格，各國普遍使用立法等間接手段來引導調控，比如提高醫保分擔比例，或者和企業協商談判降價。而印度藥企的做法，卻是直接仿制專利保護期內的藥物，並且公開銷售。

上面提到的原研藥和仿制藥，顧名思義，前者是指原創性的新藥，因而又有創新藥的別稱，通常由藥廠付出大量成本研制，註冊專利，通過一系列漫長復雜的臨床實驗，驗證其有效性和安全性後推向市場；仿制藥則是指某種藥品專利過期後，根據其公開的有效成分，由原研廠傢以外的藥企仿制生產，這些藥企通常無須負擔高昂的研發投入和審批成本，僅需證明其與原研藥的特征一致即可上市。

仿制藥的商業模式可以劃分為兩種情況。一種是合規合法的仿制，是指藥品專利已經過期，所有廠商都可以向原研藥企發起挑戰，而原研藥企通常也會大幅降價以作回應。這類仿制藥是藥品市場一個專門的產品大類，從消費劑量上看遠超原研藥，是日常用藥的主要品類。另一種則是非法的仿制，指藥品還在專利保護期內，其他企業未獲許可直接仿制。

印度在仿制藥的兩類模式上都具有很強的競爭力，甚至得到瞭“世界藥房”的聲譽。印度仿制藥不僅在發展中國傢廣受歡迎，在歐美發達國傢也占據很大市場。以美國為例，仿制藥市場份額的30%被印度藥企占領。

為什麼印度的仿制藥能夠具備國際競爭力，乃至打入發達國傢市場？

首先，合規合法的仿制藥，雖然其他國傢企業也可以生產，但是印度很早就進入該領域，具有先發優勢。印度自20世紀70年代就開始大力發展仿制藥產業，多年來該產業已較為成熟，各類配套要素集聚優化，在研發、生產、銷售上築起瞭應對後來者的競爭壁壘，在國際市場上占據瞭較大的份額，相關專業能力的建設也較為完善。長時間參與國際競爭，更讓印度企業熟悉和適應瞭極其復雜嚴苛的FDA等歐美醫藥監管機構的要求。

關於非法仿制藥這個“灰色地帶”，就不能不提到20世紀六七十年代直至2005年印度獨特的專利制度。半個多世紀前，印度就制定瞭獨具特色的專利法，其規定：隻承認生產藥物的具體工藝專利，藥品有效成分這個最核心的知識產權，即便在海外已經得到專利保護，在印度也不予保護。這給當時的印度藥廠帶來極大的便利，根據公開的海外藥企專利信息，復制同樣的藥品有效成分、分子結構，隻要簡單改動一下劑型或輔料，就是印度法律承認的一種新藥。盡管這種“蠻不講理”的操作隨著2005年後印度加入WTO明顯收斂瞭不少，在規則上與國際管理逐漸趨同，但此前幾十年的積累已經切切實實讓印度制藥企業撈到瞭第一桶金。

上文談到的格列衛，正是2005年前後印度藥物專利法規變革階段的一個“歷史遺留問題”。2005年後，瑞士諾華多次向印度仲裁機構和法院提起訴訟，試圖確認其格列衛專利的有效性。然而在2001年至2005年間，已經依靠專利制度“套利”，開辟出格列衛仿制藥市場的印度藥業巨頭們，顯然擁有更強的遊說能力。諾華的訴訟，在歐美發達國傢也引發“無國界醫生”等民間組織的抗議，因為這被認為是在剝奪白血病患者們已經得到的一絲生存依靠。

最終，諾華的上訴於2013年被印度最高法院駁回，這段曠日持久的公案方才告一段落。

02

中國式原料藥有多重要？

鮮為人知的是，印度仿制藥能做到物美價廉，還有一個很重要的原因，那就是在制藥產業鏈更上遊的原料藥環節，印度大量依賴從中國進口，從而極大地降低瞭成本。

原料藥產業，通俗來說，就是把化工、生物原料通過合成、發酵、提純等手段，制作出成藥的主要原料。原料藥是構成藥理作用的基礎物質，加工好後，交付下遊的成品藥制作環節。

顯而易見，如果說成品藥產業的競爭更考驗藥企的研發、管理、營銷能力，那麼原料藥產業的競爭力，則在於化工、生物等領域的生產能力，而中國恰恰在這兩方面有壓倒性優勢。比如在化工領域，中國化工產業年產值達上萬億美元，占據全球三分之一的份額，幾乎涉足所有化工品細分領域;原料藥所關聯的中高端精細化工，年產值也已占到相當大的比例。至於印度，盡管誕生瞭信實集團這樣的私營資本巨頭，但其產業整體發展水平仍然相當孱弱，化工產業年產值僅有八九百億美元，還不到中國的零頭，技術能力與中國也相差甚遠。

在生物領域，中國的優勢同樣明顯。以肝素為例，它被譽為和胰島素齊名的重大醫學發現，廣泛應用於治療心血管疾病。而豬小腸是提純肝素最重要的來源，所以，肝素的產能就和生豬養殖規模直接相關。中國的生豬養殖在全球占到將近半壁江山。而印度在生豬產業版圖上則基本沒有一席之地，部分原因在於印度人民多信仰印度教，習俗上難以接受生豬養殖。正是憑借諸多類似提純肝素的基礎能力優勢，中國原料藥不僅受到印度藥企青睞，也受到歐美制藥廠商的廣泛追捧。中國每年原料藥的出口額，已經達到300多億美元。在全球制藥產業鏈上，中國已經成為提供原料藥的核心樞紐。

不過，比起風光無限的原料藥產業，近水樓臺的中國藥企在終端的成品藥上的國際競爭力卻遠遠落後於印度，即便與土耳其等國相比也有較大的差距。造成這一局面的原因主要有兩個方面。

首先，國際市場環境已經有瞭很大變化。印度制藥產業早在20世紀70年代就走向世界，在藥品國際援助與貿易的成型期就參與到瞭跨國分工中。而中國企業開拓市場時，已經是90年代，甚至更晚，彼時國際藥品市場的整體格局已經相對固化，後來者的入場門檻也越來越高。

其次，從自身來看，中國制藥行業走過一段彎路。21世紀初，中國加入WTO後，國內制藥行業興起瞭市場化改革浪潮，一度出現瞭過度放松監管的不良傾向，迷信市場不受幹預的自由競爭將自發催生優質企業。

但是，因為缺乏監管經驗，制藥企業的藥品註冊、生產質量管理都很快亂象叢生，人命關天的藥品的生產和流通鏈條，成為各地“地頭蛇”“資本大鱷”追名逐利的獵場，結果是藥企在營銷上“爭奇鬥艷”，在藥物研發和生產上則投入不足。大大小小的藥企“割據一方”，導致中國制藥產業市場集中度極低，單個企業技術競爭力極差。

內外部兩方面因素又相互限制，將中國制藥產業拖入困局。

03

中國制藥產業如何破局？

中國制藥產業該如何突破這一困局呢？

我們可以像印度某些仿制藥產業一樣，靠無視知識產權、專利保護來“野蠻生長”嗎？中國人不會這麼做，也沒法這麼做。隨著國際貿易體系的發展完善，原始積累的時間窗口已經一去不復返瞭。

印度人當年能夠推出“獨特”的專利制度而不遭外界反噬，靠的是當時特殊的國際政治經濟格局。政治上，印度是當時美蘇之間的中立國領袖，也是七十七國集團（Group of 77,G77）“老大”。G77是一個反對超級大國控制、剝削、掠奪的非正式組織，在聯合國有著極大的話語權。印度擁有如此高的政治地位，美歐等國傢和地區頗為忌憚，不得不在具體的經貿問題上對其容忍一二。

經濟上，20世紀70年代的經濟全球化遠遠沒有達到現在的程度，國際制藥企業的產品既沒有什麼營銷動力，也很難進入第三世界國傢，印度等國仿制藥的泛濫反倒成為跨國企業在某種程度上樂於見到的現象。

正如微軟當年對經濟發展水平較低地區的人們使用盜版的Windows系列軟件往往睜一隻眼閉一隻眼，因為在正版系統由於定價等原因沒有市場需求的情況下，放任用戶使用盜版軟件有利於占據市場，培育用戶使用習慣。但現在，這些有利於原始積累的特殊條件已不復存在，知識產權保護已經是國際共識和基本規范。“人窮不能志短”，貧窮並不是損害他人知識產權的理由。就連曾經使用“獨特”專利法的印度，在加入WTO後都大幅修改瞭專利法，逐步與國際接軌，因為若不這樣做，就無法和發達國傢談判經貿合作，反過來阻礙自己的發展。

相較於印度，中國在知識產權保護上一向比較審慎。即便某些藥品獲得瞭非常時期強制專利許可，中國的法律允許生產和銷售這些藥品的仿制藥，中國也沒有直接進行仿制。對於定價過高或產量不足的專利藥品，監管部門還是傾向於通過和藥企協商之類的柔性辦法來處理。

比如2005年發生禽流感期間，羅氏集團的專利藥達菲被發現有特效，但是產能有限。而當時社會對達菲的需求很迫切，中國政府選擇主動與羅氏集團溝通，而非強硬地下達強制許可令。最後，羅氏集團主動給予上海醫藥集團和深圳東陽光藥業有限公司專利生產授權，允許這兩傢企業緊急生產達菲仿制藥，比較妥當地解決瞭問題。

既然中國無法走、不會去走印度曾經的藥業發展路徑，就隻能在市場經濟的通行規則下求索出路，這個時候，正確的產業政策引導就顯得至關重要。中國很多產業的“逆襲”，和強有力的產業政策、產業引導相關，制藥產業也不例外。

過去幾年，制藥行業主管部門從政策和監管上做瞭兩方面的大事。一方面，鐵腕整治上市藥品質量，通過清理藥品批文，收緊仿制藥上市的藥效一致性評價審核，使得大批缺乏藥物研發和生產管理能力、靠批文尋租和高額回扣坐享其成的劣質企業被淘汰。另一方面，除瞭管住藥品上市的“出口”，在終端銷售上，我國通過帶量采購的手段，有意識地加速行業優勝劣汰，扶持優勢企業，提高行業集中度。

帶量采購是指近年來醫保部門代表區域內結算醫院，統一與制藥企業就某些藥品的價格進行談判，通常以醫保部門讓出的完整市場份額換取企業降低藥品投標價格。

帶量采購對藥品價格的條件非常“苛刻”。以本節開頭提到的格列衛為例，國內售價曾經達到數萬元，而隨著格列衛專利到期，國產合法仿制藥上市並納入醫保用藥目錄，開始執行帶量采購後，售價已經降到瞭千元以下，再減除醫保報銷的部分費用，患者的實際負擔比購買印度藥還輕。

在嚴格的集體談判機制下，隻有具備較強研發、生產實力的廠傢，才可能拿下帶量采購訂單並確保利潤。“一致性評價、帶量采購”這套組合拳，無形中就在每個基本藥物品種上，篩選出瞭一批優質企業。這些企業有過硬的研發能力，又可拿到醫保目錄用藥的巨大市場，銷售無後顧之憂，也就有更多的資源投入研發，形成良性循環。

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這本書講述的是我國工業制造領域23個核心產業的故事，既包括糧食、石油這樣的基礎產業，也包括電動汽車、工程機械、光刻機、航天發動機這樣的高端制造產業。書中從歷史源頭出發，厘清每個產業背後的歷史脈絡和發展邏輯，分析我們在哪個環節被“卡脖子”、在哪個環節已經領先，梳理在全球背景下我國各產業所處的位置及處境，並尋找出路、提出對策和建議。在23個產業的故事中，既有從一窮二白到全球領先的驕傲，也有仍然在被“卡脖子”的焦灼，本書生動講述這些細節。書中通過大量的歷史細節、關鍵人物和事件，串聯起我國拼實業的昨天、今天和明天，幫助每一位關心中國經濟的讀者理解中國制造從大到強的真相。

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