一、什么是致癌物和诱变剂？

致癌物是一种通过吸入、摄入或皮肤吸收可能导致癌症或增加其发病率的物质。

癌症是一种以细胞不受控制的生长和分裂为特征的疾病。这些细胞有能力入侵它们起源的器官，通过血液和淋巴液到达其他器官并在其中生长。

癌症一词包括200多种不同类型的疾病（恶性肿瘤）。

疾病的潜伏期，即从接触致癌物到临床检测到最终导致的癌症之间的时间可能会延长数年。

致突变剂是一种物质和混合物，如果吸入、吞咽或通过皮肤吸收，可能会导致遗传性遗传损伤或增加其发病率。

前危险物质指令，即DSD（67/548/EEC）和新法规1272/2008（通常称为CLP），确定了具有以下风险短语（R）和危害声明（H）的致癌和致突变物质：

• R45或H350可能导致癌症
• R46或H340可能导致遗传性遗传损伤
• R49或H350i吸入可能导致癌症
• R40或H351致癌作用的证据有限
• R68或H341可能存在不可逆影响的风险

二、该怎么做？

致癌物质没有安全的环境或职业暴露剂量。

由于接触致癌物和诱变剂的危害严重，应将其视为高度关注的物质，并应根据关于工作人员安全和健康的指令89/391/EEC的预防行动原则，将其消除/替代作为预防措施加以推广。

此外，关于保护工人免受工作中接触致癌物风险的第2004/37/EC号指令规定，雇主有义务在技术可行的情况下，用其他无害或危害较小的物质替代致癌物和诱变剂。该义务仅适用于符合1A或1B类（根据CLP法规）或1或2类（根据DSD）致癌物或诱变剂分类标准的化学品。

符合国际癌症研究机构（IARC）分类标准1和2A的物质也是特别关注的物质，应予以替代。

如果在技术上无法替代致癌物或诱变剂，雇主应确保预防和减少工人的暴露（2004/37/EC指令第5条），并应包括个人卫生和个人保护的具体措施（2004/37EC指令第10条），例如：

• 禁止在有致癌物和诱变剂暴露风险的工作区域内饮食或吸烟。
• 为防护工作服提供单独的存放位置。
• 雇主负责工作服的清洁和去污。

某些致癌物的职业接触限值并不构成保证健康保护的参考。此外，当怀孕或哺乳期工人面临暴露风险时，雇主必须：

• 采取必要措施，通过调整受影响工人的工作条件来防止暴露。
• 在无法适应工作条件的情况下，将受影响的工人转移到与其条件相适应的工作站。
• 在技术上不可行的情况下，因怀孕或哺乳期间的风险而暂停补贴工作。

三、分类

许多国家当局、国际机构甚至专业协会都根据自己的分类标准制定了致癌物清单，但这些标准往往并不一致。

关于物质和混合物的分类、标签和包装的第1272/2008号条例（CLP）（自2009年1月20日起生效）。

它将致癌物定义为：诱发癌症或增加其发病率的物质或混合物中的物质。在对动物进行的良好实验研究中，诱发良性和恶性肿瘤的物质也被认为是推定或疑似人类致癌物，除非有强有力的证据表明肿瘤形成机制与人类无关。

致癌物质根据以下标准分为三类（见附件一第3.6.2点）

类别1:类别1A和类别1B

已知或假定的人类致癌物

根据流行病学和/或动物数据，一种物质被归类为致癌性第1类。

如果根据人体试验的存在，已知某物质是人类致癌物，则该物质也可被列入1A类；如果根据动物试验的存在而认为该物质是人体致癌物，那么该物质也可以被列入1B类。

1A和1B类的分类是基于证据和其他证据的强度。这些证据可能来自：

• 确定人类接触某种物质与癌症（已知人类致癌物）发生之间因果关系的人体研究；或
• 有充分证据证明具有动物致癌性（假定为人类致癌物）的动物实验。

此外，根据具体情况，科学判断可能有助于根据显示人类致癌性证据有限以及实验动物致癌性的证据有限的研究做出推定人类致癌力的决定。

危险

H350可能导致癌症（如果最终证明危险不是由任何其他途径引起的，请注明接触途径）

类别2

疑似人类致癌物

将一种物质归入第2类是根据从人类和/或动物研究中获得的证据进行的，但根据证据的强度和其他考虑因素，这不足以令人信服地将该物质归入第1A或1B类。这类证据可能来源于人类研究中的有限致癌性证据，也可能来源于动物研究中有限的致癌性证明。

H351疑似引发癌症（如果最终证明没有其他接触途径导致危险，请说明接触途径）

法规1272/2008 (CLP)将突变定义为细胞中遗传物质数量或结构的永久性变化。“突变”一词既适用于可能表现在表型水平上的可遗传遗传变化，也适用于已知的潜在DNA修饰(包括特定堿基对变化和染色体易位)。术语“诱变剂”和“诱变原”将用于引起细胞和/或生物体群体中突变发生率增加的药物。

为了对生殖细胞致突变性进行分类，物质分为以下两类:

类别1:类别1A和类别1B

在人类生殖细胞中已知可引起遗传突变或被认为可引起遗传突变的物质。

已知能在人类生殖细胞中引起遗传突变的物质。

第1A类的分类是基于来自人类流行病学研究的积极证据。

被认为能在人类生殖细胞中引起可遗传突变的物质。

1B类的分类是基于:

• 哺乳动物体内可遗传生殖细胞诱变试验阳性结果;或
• 哺乳动物体内体细胞诱变试验的阳性结果，并有证据表明该物质有可能导致生殖细胞突变。有可能从生殖细胞体内的致突变性/遗传毒性试验，或通过证明该物质或其代谢物与生殖细胞遗传物质相互作用的能力，得出这一支持性证据;或
• 试验结果呈阳性，显示对人类生殖细胞有诱变作用，但没有证明会传给后代;例如，接触者精子细胞非整倍体的频率增加。

警告

H340可能导致遗传缺陷(如果最终证明没有其他接触途径导致危害，则说明接触途径)

类别2

由于可能在人类生殖细胞中诱导可遗传突变而引起人类关注的物质

第2类的分类基于：

从哺乳动物实验和/或在某些情况下从体外实验中获得的积极证据，来源于：

• 哺乳动物体内体细胞致突变性试验；或
• 体外诱变试验的阳性结果支持的其他体内体细胞遗传毒性试验。

注：哺乳动物体外诱变试验中呈阳性的物质，以及与已知生殖细胞诱变剂具有化学结构-活性关系的物质，应被视为第2类诱变剂。

警告

H341疑似导致遗传缺陷（如果最终证明没有其他暴露途径造成危害，则说明暴露途径）

关于危险物质分类、包装和标签的前指令67/548/EEC（DSD，有效期至2010年12月1日，在引用日期之前已在市场上销售的物质除外，对于这些物质，在2012年12月31日之前没有义务重新贴标签或重新包装）。

DSD将致癌物质和混合物定义为：如果吸入或摄入或穿透皮肤，可能诱发癌症或增加其发病率的物质或制剂；

DSD根据以下标准将致癌物分为三类（见附件六第4.2.1节）：

类别1

已知对人类致癌的物质

有足够的证据表明，人类接触某种物质与癌症的发生之间存在因果关系。

有毒

R45可能导致癌症

R49吸入可能导致癌

类别2

应被视为对人类致癌的物质

有足够的证据表明，人类接触某种物质可能会导致癌症的发生，这通常基于：适当的长期动物研究和其他相关信息。

有毒

R45可能导致癌症

R49吸入可能导致癌

类别3

由于可能的致癌作用而引起人类关注的物质，但现有信息不足以进行令人满意的评估。

适当的动物研究提供了一些证据，但这不足以将该物质归入第2类。

有毒

R40致癌作用的证据有限

DSD根据以下标准将诱变剂分为三类（见附件VI第4.2.2节）：

类别1

已知对人类具有诱变作用的物质。

有足够的证据证明人类接触某种物质与可遗传的遗传损伤之间存在因果关系。

有毒

R46可能导致遗传性基因损伤

类别2

应被视为对人类具有致突变性的物质。

有足够的证据提供了一个强有力的假设，即人类接触该物质可能导致遗传性遗传损伤的发展，通常基于：

• 适当的动物研究
• 其他相关信息

有毒

R46可能导致遗传性基因损伤

类别3

由于可能的诱变作用而引起人类关注的物质。

适当的致突变性研究提供了证据，但这不足以将该物质归入第2类。

有害

R68不可逆影响的可能风险

DSD的附件一包含了根据先前标准分类的致癌物和诱变物质清单。

国际癌症研究机构(IARC)

国际癌症研究机构是世界卫生组织的一部分。它是这一主题的国际参考组织，根据以下标准出版并定期更新一份致癌物清单和可能导致癌症的活动清单:

每组证据的组合
国际癌症研究小组	小组描述	流行病学证据	动物身上的证据	其他的证据
1	该药剂（混合物、工作活性）对人体致癌	足够的	一点	一点
不够充分	足够的	非常肯定的
2A	该制剂(混合物、工作活动)可能对人类具有致癌性	有限的	足够的	不是很肯定
不足的或不可用的	足够的	非常肯定的
2B	该制剂(混合物、工作活动)可能对人类致癌	有限的	不足够	一点
不足的或不可用的	足够的	不是很肯定
不足的或不可用的	有限的	非常肯定的
3	该制剂(混合物、工作活动)对人类的致癌性不能分类	不足的或不可用的	有限的	不是很肯定
/	不在其他地方分类	/
4	该制剂(混合物、工作活动)对人类可能不会致癌	说明没有致癌性	说明没有致癌性	一点
不足的或不可用的	说明没有致癌性	非常肯定的

其他制定了致癌物清单的机构有：

a)美国政府工业卫生学家会议(ACGIH)

美国卫生学家专业协会是一个国际公认的组织，其阈值限值(TLV)被用作整个欧洲的参考。

• A1已确认的人类致癌物
• A2疑似人类致癌物
• A3已确认与人类具有未知相关性的动物致癌物
• A4不属于人类致癌物
• A5未被怀疑为人类致癌物

b)职业安全与健康管理局（OSHA）

美国职业安全与健康管理局的致癌清单。

c)国家毒理学计划（NTP）

美国卫生与公众服务部的国家毒理学计划被授权编制一份两年一次的致癌物报告。它将致癌物质分为两类：

• 1已知为人类致癌物
• 2合理预期为人类致癌物

d)加利福尼亚州65号提案（CP65）

加利福尼亚州已知会导致癌症的化学物质清单。

e)导致乳腺癌症的物质

这些物质包含在美国寂静春天研究所开发的数据库《环境与乳腺癌症：科学评论》中。《科学评论》数据库包括美国国家毒理学计划（NTP）或国际癌症研究机构（IARC）专著、第11次致癌物报告（11th ROC）、致癌效力数据库（CPDB）、，或化学致癌研究信息系统（CCRIS）数据库。

对于每种化学品，数据库“环境与乳腺癌症：科学评论”包括：

• 致癌潜能
• 引起基因突变的能力
• 普通人群和工作中妇女的暴露
• 化学品使用、来源和监管的其他特征

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