一、中药的概念及中药保护

中药，根据《药品管理法》，其与化学药和生物制品同列，根据旧版2007年修订的《药品管理法》对中药的分类，包括中药材、中药饮片、中成药。按照《中药品种保护条例》的规定，中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品等。根据《药品注册管理办法》的规定，中药的注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类如下图。

图：中药的注册分类

国家支持中药传承和创新。我们从《药品管理法》中规定便可看出国家对中药持支持的态度：“国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材”[1]。“国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。”国家对中医药立法——《中华人民共和国中医药法》，其中规定：“国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新，推广应用中医药科学技术成果，保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平”。并于2020年6月1日实施的《中华人民共和国健康促进法》中规定：“国家大力发展中医药事业，坚持中西医并重、传承与创新相结合，发挥中医药在医疗卫生与健康事业中的独特作用”及“国家加强中药的保护与发展，充分体现中药的特色和优势，发挥其在预防、保健、医疗、康复中的作用”。

中药品种的保护，相关法规是《中药品种保护条例》，该条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。[2]申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。中药的保护采取分级管理。受保护的中药品种分为一、二级，其中符合一级保护条件的生产企业在保护期限内持有《中药保护品种证书》，该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获证企业和药监部门、单位和负责人保密、不得公开。具体保护条件、保护期限如下表所示。

表：中药分级保护的条件、保护期限

然而，也是由于中药的生产制备方法多样、不少中药饮片处方因人而异的特殊性等诸多影响因素，中药在法律中的规定也较为抽象且分散，国家仅针对“中医药事业”立法，但具体中药的生产、经营、使用多见于法规、规范性文件层面的规定，甚至是政策层面，且相关规定不够体系化，这无形中增加了中药企业合规难度，进而增加了经营成本和经营风险。

二、中药管理

中药的研制、生产、经营，根据《中华人民共和国中医药条例》规定，依照《药品管理法》执行，一般而言其生产需《药品生产许可证》，经营需《药品经营许可证》。下面我们分别介绍中药材、中药饮片、中成药及相关生产经营规定。

（一）中药材

中药材，根据《药品管理法实施条例》第三十九条的规定：“国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。”因此，部分种类的中药材未实施批准文号管理。

中药材中不少属于珍惜物种。对于中药材中的野生药材，国家采取分级保护，并在《国家重点保护野生药材物种名录》中列明了具体物种，如下表。

表：野生药材物种的级别、释义和管理要求

中药材属于药品，药品的生产和经营通常实行许可证制度，但是，除了实施批准文号管理的中药材，中药材的生产和经营并不实行许可证制度。早前，中药材生产企业需经过GAP（Good Agriculture Practice）质量认证，该认证于2016年2月3日国务院出台《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发[2016]10号）中取消。虽取消了认证，但仍要遵循现行有效的《中药材生产质量管理规范》，该规范适用于适用于中药材生产企业生产中药材（含植物药及动物药），规定了产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员与设施、文件管理的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。

关于自种、自采、自用中草药的，原卫生部、国家中医药管理局2006年7月31日出台了《关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知》，其中要求自种自采自用中草药的人员的要求，如下表。

表：自种自采自用中草药人员要求、中草药品种禁止性规定

（二）中药饮片

中药饮片，根据《中国药典》：“饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂。”根据《药品管理法》规定，中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务。对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。[3]

中药饮片的生产需取得《药品生产许可证》，并符合药品生产质量管理相关规定，具体针对中药饮片的法律法规散见于各药品生产管理规定中，一些主要的规定如下表55。最为系统的规定见于国家食品药品监督管理总局公告2014年第32号――关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中药饮片等3个附录的公告。

表：中药饮片生产条件规定

中药饮片的经营，包括批发及零售，需要取得《药品经营许可证》，除了购买未实施批准文号管理的部分中药材，企业购进中药饮片均应当从药品上市许可持有人或者具有相应的药品生产、经营资格的企业购进。

医疗机构作为中药饮片重要的经营使用单位，各级各类医院中药饮片的人员要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等环节主要遵循《医院中药饮片管理规范》的规定，违反该规定的医院，由卫生、中医药管理部门予以通报批评。医院中药饮片的管理以质量管理为核心，实行岗位责任制，其管理由本单位法定代表人负责。其中法律风险多发区多见于采购与验收环节，这两个环节的具体要求如下表。

表：中药饮片采购验收环节应遵循的规定

（三）中成药

医疗机构在中成药的临床应用方面，主要遵循2010年6月国家中医药管理局会同有关部门制定的《中成药临床应用指导原则》，国家对于其监管两点主要体现在通用名的命名方面。根据2017年11月20日原国家食品药品监督管理总局2017年第188号《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》，中成药的三大命名原则为： “科学简明，避免重名”、“规范命名，避免夸大疗效”、 “体现传统文化特色”。

原国家食品药品监管总局食药监药化管[2017]105号《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》中规定，对已上市的药品违反命名原则的要进行规范，并规定了更名的规则如下表。

表：中成药是否更名及适用情形

古代经典名方，根据《中华人民共和国中医药法》，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。[4]

2018年4月16日，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局出台《古代经典名方目录（第一批）》，包括桃核承气汤、麻黄汤、吴茱萸汤等100种名方，包括汤剂、散剂、煮散、膏剂四种剂型。2018年6月1日国家药监局发布了《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》，要求注册申请人应当为在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业，并应当符合国家产业政策有关要求。其中规定了实施简化审批的经典名方制剂应当符合的条件：

白文慧律师

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参考法条：

[1] 《中华人民共和国药品管理法》第4条。

[2] 2018年9月18日国务院令第703号《中药品种保护条例》第2条。

[3] 《中华人民共和国药品管理法》第39条。

[4] 《中华人民共和国中医药法》第30条。

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