最新!2023中國人工心臟技術進展

8月下旬,《中國左心室輔助裝置候選者術前評估與管理專傢共識(2023年)》(以下簡稱《共識2023》)正式發佈。《中國循環雜志》發表述評稱,以2017年6月的首例國產設備植入為起點,我國人工心臟技術“起步較晚,但發展迅速”,患者生存率優於國際同類產品,已經接近心臟移植的治療效果。

今年以來,以左心室輔助裝置(LVAD)為代表的“人工心臟”連續取得突破。

質控、培訓等工作都在加強。4月,中國心室輔助技術臨床應用質控委員會、首個心室輔助技術培訓基地相繼成立。首建的中國機械輔助循環支持註冊登記研究(CMACS)機制已有50餘傢中心參與。

破解“卡脖子”問題

截至目前,我國先後上市4款LVAD產品,各有所長。其中,2017年臨床首用、2019年率先上市的一款產品永仁心,核心技術、液力懸浮技術引進自日本,在重慶生產,是目前唯一一款同時獲準長期和短期植入的產品。

2021年,我國首個蘇州產自主人工心產品正式上市。

次年7月,所有零部件均在中國制造的人工心臟火箭心獲批臨床運用。這兩款產品被獲準用於心臟移植前的過渡治療或短期植入。

第三方公司調研稱,2022年全球心室輔助裝置市場規模到達到110.58億元人民幣,預估到2028年,將以4.56%的幅度增至144.48億元。

人工心臟一般有4個組成部分,包括血泵、出入血管、電源及控制器。血泵是整個系統的核心,旨在替代心臟功能,擔起“人體發動機”的作用。血泵轉速太快,會破壞血細胞,轉得慢瞭又達不到有效泵血。體積小瞭,泵內放完齒輪、電磁鐵等內容物,剩餘的血液流道會很狹窄;體積大瞭,重量跟著增加,植入體內的負擔較重。

血泵需要通過手術,植入體內、插入心室。一根絕緣線纜穿過人體,一頭連接血泵,一頭連接體外控制器。這裡會用到的材料包括金屬、橡膠等。它們與血液接觸,可能觸發人體對非己物質的排斥。血小板試圖附著、包裹住這些材料,易形成血栓。

21世紀初,美國開啟第三代離心泵的研究。它采用磁液懸浮、磁懸浮、純水懸浮等技術,能使血泵推進裝置呈懸浮狀態,以減少器械摩擦,避免破壞血液成分,降低血栓風險。

對比歐美產品的快速迭代,我國的研發進度一度不太理想。“整個技術曾停滯一段時間,現在是厚積薄發。”黃克力說。

今年剛獲批的LVAD,主打小體積、輕重量,小體型成人和兒童患者都能用。

2021年後,我國心室輔助裝置植入數量快速增長。“尤其是2022年後,患者增加很明顯。因為產品多瞭,患者選擇就多瞭。”董愛強說。

我國已有人工心臟“出海”,在美國準備展開臨床研究。“前瞻產業研究院”2023年調研稱,一些國內企業已進入全球人工心臟研發的第三梯隊。

“中國心衰人工心臟治療的時代已經來臨。”2022年6月,中國工程院院士、國傢心血管病中心主任胡盛壽在《心室輔助裝置治療心力衰竭現狀和未來思考》中表示。

手術更精妙,術後管理更成熟

和設備進步並行的,是植入技術和管理理念不斷優化。

手術技巧則越來越精細。比如,一項企業主導的術後並發癥統計顯示,比起血栓、出血,人工心臟引發的最多問題,是絕緣電纜相關的傷口感染。一些手術團隊不斷琢磨,發現連接血泵和控制器的電纜若是斜著穿透皮膚,感染幾率會降低。

“植入隻是很小一部分工作。更難的是術後管理和隨訪,要幫助患者順利回歸傢庭。”董愛強說,患者出院時,其醫療團隊會交代很多事。乘坐公共交通要避開安檢儀器,洗澡註意別弄濕控制器。如果突發心梗驟停,千萬別做胸外按壓。“我們不光教患者,還要教傢屬,甚至當地醫院醫生。”

董愛強、黃克力所在團隊都會給植入者建立“聊天群”,裡面有主刀和管理醫生、護士,以及廠傢工程師。患者可以咨詢問題,匯報一些數據。醫療團隊定期提醒其回來復查,調整設備參數等。

中國醫學科學院阜外醫院最新的單中心隨訪結果顯示,我國的心室輔助裝置植入術後1年、2年、3年生存率,分別為94.7%、92.0%和90.7%,接近心臟移植治療效果。“人工心臟或能替代心臟移植”等說法甚囂塵上。

黃克力表示,“人工心臟和心臟移植是兩種不同的治療手段,不能說誰替代誰。前者的適應證更窄、不適於全心衰竭者。全心衰的病人需要全人工心臟的植入,現在正在臨床研發階段。此外,每個患者的治療要求不一樣。有些人因為電源、感染等細節,覺得人工心臟不方便,帶機幾年還是想做心臟移植。有的人顧慮心臟移植後要吃免疫抑制劑,會增加惡性腫瘤、肝腎功能損害等風險,以及移植物衰敗問題,更傾向於人工心臟。”

先做精做深,再做大做強

2021年5月,國傢衛健委發佈《心室輔助技術管理規范(2021年)》,規范醫療機構及其醫務人員開展心室輔助技術。同年末召開的第二屆重癥心臟病大會上,國傢衛生健康委醫政司醫療質量與評價處處長馬旭東提出,要嚴控人工心臟產品質量,加強行業監管,制定人工心臟相關技術規范並在全國推廣,讓心衰患者受益。

“當下頒佈《共識2023》意義重大,有助於進一步規范、有序、持續地將人工心臟植入做下去。”董愛強解釋,它明確、梳理瞭一系列醫療細節和問題,包括適應證、絕對禁忌證等,並解讀瞭術後管理等細節。相較於《中國心力衰竭診斷和治療指南(2018年)》,《共識2023》針對LVAD植入的描述更具體,針對性、操作性更強。

黃克力認為,未來一段時間內,LVAD手術量可能會增加,但不會出現手術量“井噴”,價格或是主要阻力。“在我國,目前植入人工心臟者多是因擴張性心肌病致心衰。我們把這部分病人做精、做深,總結出經驗,醫療投入、醫保報銷或隨之而來。那時,我們再去做其他終末期心臟病。使用量增加、產品繼續更迭,費用會下降的。若現在就主張大幅降價,可能影響創新、無異於殺雞取卵。”

董愛強、黃克力等還提出,《共識2023》提醒我們,不要重蹈別人的彎路,要避免技術快速地遍地開花而降低有效率。

《中國循環雜志》述評顯示,截至今年3月,全國有70傢醫院、共完成363例LVAD應用。植入數量超過10例的有8傢;10傢醫院植入數量在6-9例。其餘42傢醫院的植入數量為1-5例。

黃克力表示,《共識2023》提出,每個中心都能獨立且同質完成植入。這涉及到組建人工心臟植入團隊,包括心臟外科、心內科、麻醉、護理、心理健康等多專業人員,共同照護患者,將手術一例例開展下去。

產品本身也有進一步精進的空間。“第三代人工心臟不會是終結版技術。”黃克力說,比如,人工心臟的生物相容性和血液抗凝性或能再提升,電池的續航能力會明顯加強,從充一次用6-8小時,增至10小時及更長。無線充電設備可能問世。國外有公司通過60天的體內臨床前研究,已經成功驗證“無線充電”技術的可行性。屆時,植入者不用再隨身帶包、兜著控制器和電池瞭。

資料來源:

[1]植入式左心室輔助裝置手術技術與策略. 中華胸心血管外科雜志. 2023,39(5):279-282. DOI:10.3760/cma.j.cn112434-20220920-00303

[2]中國左心室輔助裝置候選者術前評估與管理專傢共識(2023年). 中國循環雜志. 2023年8月第38卷第8期(總第302期)

[3]心室輔助裝置治療心力衰竭——現狀和下一步思考. 中國循環雜志. 2023年8月第38卷第8期(總第302期)

[4]心室輔助裝置治療心力衰竭現狀和未來思考. 中華心力衰竭和心肌病雜志. 2022,6(2):77-79.

[5]比起芯片,這個領域的卡脖子更“要命”. 新華社

[6]2023-2028年中國心血管接入器械行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告. 前瞻產業研究院

來源:醫學界

責編:凌 駿

編輯:趙 靜

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