8月下旬，《中國左心室輔助裝置候選者術前評估與管理專傢共識（2023年）》（以下簡稱《共識2023》）正式發佈。《中國循環雜志》發表述評稱，以2017年6月的首例國產設備植入為起點，我國人工心臟技術“起步較晚，但發展迅速”，患者生存率優於國際同類產品，已經接近心臟移植的治療效果。

今年以來，以左心室輔助裝置（LVAD）為代表的“人工心臟”連續取得突破。

質控、培訓等工作都在加強。4月，中國心室輔助技術臨床應用質控委員會、首個心室輔助技術培訓基地相繼成立。首建的中國機械輔助循環支持註冊登記研究（CMACS）機制已有50餘傢中心參與。

破解“卡脖子”問題

截至目前，我國先後上市4款LVAD產品，各有所長。其中，2017年臨床首用、2019年率先上市的一款產品永仁心，核心技術、液力懸浮技術引進自日本，在重慶生產，是目前唯一一款同時獲準長期和短期植入的產品。

2021年，我國首個蘇州產自主人工心產品正式上市。

次年7月，所有零部件均在中國制造的人工心臟火箭心獲批臨床運用。這兩款產品被獲準用於心臟移植前的過渡治療或短期植入。

第三方公司調研稱，2022年全球心室輔助裝置市場規模到達到110.58億元人民幣，預估到2028年，將以4.56%的幅度增至144.48億元。

人工心臟一般有4個組成部分，包括血泵、出入血管、電源及控制器。血泵是整個系統的核心，旨在替代心臟功能，擔起“人體發動機”的作用。血泵轉速太快，會破壞血細胞，轉得慢瞭又達不到有效泵血。體積小瞭，泵內放完齒輪、電磁鐵等內容物，剩餘的血液流道會很狹窄；體積大瞭，重量跟著增加，植入體內的負擔較重。

血泵需要通過手術，植入體內、插入心室。一根絕緣線纜穿過人體，一頭連接血泵，一頭連接體外控制器。這裡會用到的材料包括金屬、橡膠等。它們與血液接觸，可能觸發人體對非己物質的排斥。血小板試圖附著、包裹住這些材料，易形成血栓。

21世紀初，美國開啟第三代離心泵的研究。它采用磁液懸浮、磁懸浮、純水懸浮等技術，能使血泵推進裝置呈懸浮狀態，以減少器械摩擦，避免破壞血液成分，降低血栓風險。

對比歐美產品的快速迭代，我國的研發進度一度不太理想。“整個技術曾停滯一段時間，現在是厚積薄發。”黃克力說。

今年剛獲批的LVAD，主打小體積、輕重量，小體型成人和兒童患者都能用。

2021年後，我國心室輔助裝置植入數量快速增長。“尤其是2022年後，患者增加很明顯。因為產品多瞭，患者選擇就多瞭。”董愛強說。

我國已有人工心臟“出海”，在美國準備展開臨床研究。“前瞻產業研究院”2023年調研稱，一些國內企業已進入全球人工心臟研發的第三梯隊。

“中國心衰人工心臟治療的時代已經來臨。”2022年6月，中國工程院院士、國傢心血管病中心主任胡盛壽在《心室輔助裝置治療心力衰竭現狀和未來思考》中表示。

手術更精妙，術後管理更成熟

和設備進步並行的，是植入技術和管理理念不斷優化。

手術技巧則越來越精細。比如，一項企業主導的術後並發癥統計顯示，比起血栓、出血，人工心臟引發的最多問題，是絕緣電纜相關的傷口感染。一些手術團隊不斷琢磨，發現連接血泵和控制器的電纜若是斜著穿透皮膚，感染幾率會降低。

“植入隻是很小一部分工作。更難的是術後管理和隨訪，要幫助患者順利回歸傢庭。”董愛強說，患者出院時，其醫療團隊會交代很多事。乘坐公共交通要避開安檢儀器，洗澡註意別弄濕控制器。如果突發心梗驟停，千萬別做胸外按壓。“我們不光教患者，還要教傢屬，甚至當地醫院醫生。”

董愛強、黃克力所在團隊都會給植入者建立“聊天群”，裡面有主刀和管理醫生、護士，以及廠傢工程師。患者可以咨詢問題，匯報一些數據。醫療團隊定期提醒其回來復查，調整設備參數等。

中國醫學科學院阜外醫院最新的單中心隨訪結果顯示，我國的心室輔助裝置植入術後1年、2年、3年生存率，分別為94.7%、92.0%和90.7%，接近心臟移植治療效果。“人工心臟或能替代心臟移植”等說法甚囂塵上。

黃克力表示，“人工心臟和心臟移植是兩種不同的治療手段，不能說誰替代誰。前者的適應證更窄、不適於全心衰竭者。全心衰的病人需要全人工心臟的植入，現在正在臨床研發階段。此外，每個患者的治療要求不一樣。有些人因為電源、感染等細節，覺得人工心臟不方便，帶機幾年還是想做心臟移植。有的人顧慮心臟移植後要吃免疫抑制劑，會增加惡性腫瘤、肝腎功能損害等風險，以及移植物衰敗問題，更傾向於人工心臟。”

先做精做深，再做大做強

2021年5月，國傢衛健委發佈《心室輔助技術管理規范（2021年）》，規范醫療機構及其醫務人員開展心室輔助技術。同年末召開的第二屆重癥心臟病大會上，國傢衛生健康委醫政司醫療質量與評價處處長馬旭東提出，要嚴控人工心臟產品質量，加強行業監管，制定人工心臟相關技術規范並在全國推廣，讓心衰患者受益。

“當下頒佈《共識2023》意義重大，有助於進一步規范、有序、持續地將人工心臟植入做下去。”董愛強解釋，它明確、梳理瞭一系列醫療細節和問題，包括適應證、絕對禁忌證等，並解讀瞭術後管理等細節。相較於《中國心力衰竭診斷和治療指南（2018年）》，《共識2023》針對LVAD植入的描述更具體，針對性、操作性更強。

黃克力認為，未來一段時間內，LVAD手術量可能會增加，但不會出現手術量“井噴”，價格或是主要阻力。“在我國，目前植入人工心臟者多是因擴張性心肌病致心衰。我們把這部分病人做精、做深，總結出經驗，醫療投入、醫保報銷或隨之而來。那時，我們再去做其他終末期心臟病。使用量增加、產品繼續更迭，費用會下降的。若現在就主張大幅降價，可能影響創新、無異於殺雞取卵。”

董愛強、黃克力等還提出，《共識2023》提醒我們，不要重蹈別人的彎路，要避免技術快速地遍地開花而降低有效率。

《中國循環雜志》述評顯示，截至今年3月，全國有70傢醫院、共完成363例LVAD應用。植入數量超過10例的有8傢；10傢醫院植入數量在6-9例。其餘42傢醫院的植入數量為1-5例。

黃克力表示，《共識2023》提出，每個中心都能獨立且同質完成植入。這涉及到組建人工心臟植入團隊，包括心臟外科、心內科、麻醉、護理、心理健康等多專業人員，共同照護患者，將手術一例例開展下去。

產品本身也有進一步精進的空間。“第三代人工心臟不會是終結版技術。”黃克力說，比如，人工心臟的生物相容性和血液抗凝性或能再提升，電池的續航能力會明顯加強，從充一次用6-8小時，增至10小時及更長。無線充電設備可能問世。國外有公司通過60天的體內臨床前研究，已經成功驗證“無線充電”技術的可行性。屆時，植入者不用再隨身帶包、兜著控制器和電池瞭。

資料來源：

[1]植入式左心室輔助裝置手術技術與策略. 中華胸心血管外科雜志. 2023,39(5):279-282. DOI:10.3760/cma.j.cn112434-20220920-00303

[2]中國左心室輔助裝置候選者術前評估與管理專傢共識（2023年）. 中國循環雜志. 2023年8月第38卷第8期（總第302期）

[3]心室輔助裝置治療心力衰竭——現狀和下一步思考. 中國循環雜志. 2023年8月第38卷第8期（總第302期）

[4]心室輔助裝置治療心力衰竭現狀和未來思考. 中華心力衰竭和心肌病雜志. 2022，6(2)：77-79.

[5]比起芯片，這個領域的卡脖子更“要命”. 新華社

[6]2023-2028年中國心血管接入器械行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告. 前瞻產業研究院

來源：醫學界

責編：凌 駿

編輯：趙 靜