臨床試驗病例報告表（CRF）是申報方收集受試者數據的一個工具，申報方需要通過CRF中的臨床數據加以分析和總結，形成臨床試驗研究的報告，這是申請新藥的重要組成部分。

在日常的工作中，經常會遇到兩種形式的CRF，一種是紙質版存在的，一種是電子版存在的也就是EDC系統。

為什麼設計CRF？

在藥物的臨床試驗項目中，不管你protocol寫的多牛比，總得需要一項一項的去收集受試者的試驗信息，比如受試者今天吃瞭多少藥？有沒有不良反應？ 血液中各項指標是多少？

因此我們需要一個已經設計好的病例表去收集這些信息，避免漏掉一些關鍵的數據收集。

所以在臨床試驗實施之前就要設計好病例報告表，也就是CRF。

誰將參與CRF設計和審批？

在臨床研究中，研究方案確定後，最重要的就是設計CRF，它是臨床試驗數據質量和真實性的關鍵。其實，臨床研究的過程也就是臨床研究人員完成CRF的過程。

CRF的設計、修改及最後確認會涉及多方人員的參與,包括申辦者、申辦者委托的CRO、研究者、數據管理和統計人員等。一般而言，CRF初稿由申辦者或CRO完成,但其修改與完善由上述各方共同參與,最終定稿必須由申辦者或申辦者委托的CRO完成。

對EDC的要求

我國藥審中心對於EDC系統的基本功能還作出瞭要求，主要包含：eCRF構建、數據保存和稽查軌跡、自動核查、數據質疑管理、源數據核查確認、電子簽名、數據庫的鎖定、數據存儲和導出等功能。

並且EDC系統應具有生成符合臨床試驗方案的電子臨床病例報告表(eCRF)的功能。對於使用紙質病例報告表的臨床試驗，機構應保存所有紙質病例報告表的復印件。對於使用電子數據試驗，臨床試驗數據管理系統的供應商應為臨床研究機構提供一份所有電子病例報告表的PDF文件格式以備案。

在日常的工作中關於CRF/EDC相關研究人員要知道的事項如下：

1、紙質版本的CFR，一般有3聯紙，其中一份是要交給申報方的DM進行數據雙輸入、另一份交給監察員、最後一份留在研究中心存檔，所以材料不要遺失。

2、由於三聯復制式表格自動復印的特性，記得要用粗紙板放在被書寫的下方，避免書寫信息穿透到下一頁

3、由於CRF使用率很高，每本最好被包裝成硬殼封面，增加CRF書的耐磨性

4、如果CRF庫存不夠需提前發郵件告知CRA進行訂購，CRA應提前告知定稿信息和提前時間量

5、杜絕使用鉛筆書寫CRF（臨研的童鞋都懂得哈！）

6、CRF需要填寫的部分不應留空，除非由專門註明

7、當受試者完成訪視後，盡量在3個工作日內將所產生的數據錄入至CRF中

8、現在大部分試驗都直接使用EDC系統，就是把CFR需要的數據放在電子系統裡去收集，因為是電子數據收集系統，所以每一次修改都會留下痕跡，需謹慎操作，所有檢查報告的異常值需要等研究者評估後方可進行錄入，不要出現前後邏輯矛盾的情形。

9、再次強調，CFR隻是轉錄源數據的信息，所以沒有源數據做支撐，不可以隨意錄入數據至CRF中，時刻謹記“沒有記錄就沒有發生”。

關於CRF設計的內容中，一些大傢比較關心的問題分享給大傢：

Q：關於AE級別變化的記錄請問是如何考量的？

A：一般級別加重新才需新記錄一條，如果隻要級別變化都記的話，對統計來說也是需要頭尾合並，有時候出錯概率比較大。且分析結果很多時候是看人數，並不看AE的數量。

個人理解：實際項目中，遇到有一個項目統計要求級別變化全記，因為他們想分析比如從3級到2級的恢復時長，這種就另說。於是在AE表多設計瞭一列“AE編號”比如級別1 3 2 1這4條AE屬於同一個AE，就在這4條AE編號填寫上001來表示這是同一條AE。

Q：關於腫瘤試驗中的服藥記錄是按 實際訪視日期 記錄還是按 計劃周期 記錄更好？

A：隻要記錄過程中沒有間隔就行，保證整個試驗期間的服藥情況都有記錄即可。

個人理解：這麼多項目還是單獨設計“服藥記錄表“最實用，層級與AE和CM同一級，不要放在每個訪視裡。且規定好是記錄受試者實際服藥而不是研究者判斷的。比如有時候會碰到這樣的情況：大概是研究者說這個情況需要暫停用藥（這個可能記錄在原始病歷上），但受試者實際沒停，就應該按實際記錄。

Q：受試者失訪後已退出研究，但通過某些渠道獲知瞭死亡日期，這個死亡日期可以收錄嗎？

A：這個日期肯定是可以收的，但是不屬於知情范圍裡的數據，大概率是不能錄到EDC裡的。（但是計算臨床終點OS還是可以使用）

個人理解：這個問題本人覺得很有意思，臨床試驗是一個特別註重合法合規的事情，需要考慮倫理受試者權益安全等實際“大方向”的問題。死亡日期對最終分析結果是很重要的數據，從這個角度，能拿到那沒商量就必須使用這種感覺。但從實際生活中來看，逝者為大，且傢屬很多時候大概不願提起親人死亡這件事情，為瞭項目目的去打聽受試者死亡日期，聽起來就很冰冷挺不近人情的。所以回答裡括號中的內容其實我有點忘瞭是不是這個意思，實際操作過程中大概需要運營同事更有技巧地去獲得吧。

Q：在某一次計劃內訪視後結束治療，該次訪視的數據錄在EOT（結束治療訪視）還是計劃訪視時間點裡？

A：建議錄在EOT訪視裡，因為有時候EOT訪視做的檢查項會多於計劃訪視。

個人理解：支持，CCG填寫指南裡寫清楚，CRA和CRC朋友之間傳達到位即可。

Q：某計劃訪視點沒來，下一訪視數據是隔著錄還是按計劃錄？比如Cycle 2沒來，Cycle 3來瞭，那Cycle 3的數據錄在Cycle 2還是Cycle 3?

A：建議錄在Cycle 3，因為Cycle 2也需要記錄unscheduled的信息，而且一般腫瘤試驗是根據服藥來定義周期。

個人理解：支持，無異議。

Tips：最近想看臨床試驗各崗位機會要內推的小夥伴可以添加公眾號（臨床試驗達人）私信或微信（ClinicalTrial888）~優質崗位等你來選~