一、CDSS简介

临床决策支持系统简称CDSS(Clinical Decision Support System)是指运用相关的、系统的临床知识和患者基本信息及病情信息，加强医疗相关的决策和行动，提高医疗质量和医疗服务水平的计算机应用系统。

随着人工智能技术的成熟和发展，CDSS为人工智能商业化落地提供了合适的土壤，机器学习具有学习速度快的优势，抓取和理解临床信息的速度比医生平均快2700倍，临床决策支持系统可以通过让机器深度学习大量高质量的既往临床实践病历和各种文献等资料，使机器具备了一定高水平的专业能力，可以对医护人员的一些行为进行建议和规范、对患者的一些病情进行预测和提前警示。

二、CDSS的四大基础功能

1、诊断辅助：利用机器模型根据患者主诉现病史检验检查结果等信息推断患者可能的疾病，并给出可能疾病的概率和判断依据。2、治疗方案辅助：根据患者的个人基本情况和疾病等情况，推送出治疗方案供医生参考。3、开单项建议和监督：根据患者的个人基本情况推送用于鉴别诊断和辅助确诊疾病需要做的检验检查项目，此外还可以对已开立的项目做合理性监督，重复开单和开单互斥等错误情况可以及时提醒纠正。4、知识库查询：广义的知识库内容除了包含上述的辅助信息，还包括狭义的的知识库内容，如文献、操作手册、专家指南、药品说明书等资料入库，方便医生及时查阅。

知识库（广义）的维护方式：CDSS厂商提供初始化的知识库内容，并保持内容的定期更新，同时支持院方在部署后的本地数据库基础上做新增、删除、修改、查询。

三、CDSS助力医疗行业

1、模拟MDT（multi-disciplinary team多学科综合治疗），为大型医院专家提供意见参考，预防专家决策死角。专科医生常常会被局限在自己的常用知识之中，漏掉部分考虑，这个时候，医生便需要一个知识库，为其罗列引发患者症状的多种可能，帮助专家唤起记忆，起到类似于多学科会诊的作用。这将减少专家漏掉其他疾病的可能。

2、人工智能的应用可以帮助医生减少医疗差错，提高医疗质量，解决医疗资源质量分配不均的问题，提高医生和医疗机构的平均诊疗能力。

3、人工智能的应用可以帮助医生提高医疗诊断速度，提高医生的供应量，节约患者问诊时间。以灵医智惠在北京平谷区马坊社区卫生服务中心的应用为例，在该系统的辅助下，马坊医院前序问诊耗时可降至约3分钟，加上出具、打印病历，整个过程大致耗时5分钟。比较平时的就诊，CDSS系统支持下的问诊更为详细，更多耗时，但若计算全流程时间，单个患者的时耗大幅减少。

4、帮助医院内部建立规范化的临床流程与标准化的临床数据。

5、数据资产的积累可以帮助医生进行后续的数据分析与科研工作。

6、由于医学知识内容浩如烟海，临床辅助决策系统的基础知识库可以作为医生的第二大脑，帮助专家级医生将更多精力聚焦在更有价值学习领域。

7、在辅助决策的过程中帮助控制医疗费用的支出，监督过度医疗行文，降低医疗成本，提高医院整体运行管理效率。

四、国内CDSS布局情况

现阶段国内布局CDSS主要有四大主体，即：医疗信息化企业、医疗大数据+AI企业、互联网+科技企业以及高校、医院和科研机构。

CDSS企业布局情况

1、老牌信息化企业

这类公司大多在 20 世纪 90 年代或 21 世纪初期成立，这些公司从 2010 年起就逐步意识到大数据、人工智能以及临床决策等成为了新技术、新趋势，企业持续关注这些动态，并开展研发和实践，相关产品大多在 2017 年以后进入试用或落地阶段。

• 优势：（1）经过长时间医疗市场积累，医疗信息产品类别多，可能在同一家医院同时部署了多个产品（基本都有布局his和电子病历） ，接口标准一致使得对接环节效率较高；（2）市场渠道广，医疗信息整合能力及规模效益突出。
• 挑战：CDSS产品线仅为市场布局型业务，AI及算法投入不足所以能力较弱，有些企业在战略布局上也已经开始着手去加大投入补齐短板，比如和一些技术为强项的头部互联网科技公司合作，优势互补。

2、互联网+科技企业

这类企业以百度、阿里科大讯飞、腾讯等为代表，拥有非医疗产业的核心业务为 CDSS 投入进行支撑，并能够广泛开拓其他业务。近几年以收购或并购方式入局互联网医疗板块，这类主体往往兼具有力的资源整合能力。

• 优势：（1）直接布局或投资的细分领域多，资源整合能力；（2）强资本力量雄厚；（3）在各自领域的龙头地位，有大企业品牌背书。
• 挑战：医疗行业入局较晚，一般通过收购等资本手段切入实现快速发展。

3、AI和大数据企业

这类公司大多于 2014-2015 年前后成立，创始团队和研发团队兼具医疗、大数据和人工智能的背景，将三者进行深度融合，充分发挥人工智能在 CDSS 产品中的作用。这类企业多为成长期，差距拉开并不大，暂未出有现象级的行业独角兽。

• 优势：垂直布局AI医疗领域，精耕细作，部分企业在此细分领域有着先发优势。
• 挑战：（1）多数为创业公司，成立于2014年前后，企业品牌背书有待沉淀；（2）蓝海市场下，融资能力和适应市场变化的灵活度决定企业前期成长速度和产品的市场匹配度。

4、高校、医院和科研机构

早在2000年，国办转发的《关于调整国务院部门(单位)所 属高校管理体制和布局结构的实施意见》明确了教育部门、学校和卫生部门三位一体的管理格局。一大批国家级省级重点学科、重点实验室建立在大学附属医院，有80%以上科研成果来自大学附属医院。

• 优势：（1）科研能力强；（2）临床数据丰富和无限接近需求，能将产品研发和临床需求深度结合；（3）合作研发为主，有医院或高校的品牌背书。
• 挑战：重研发而轻市场，几乎不需要做市场推广，使用客户单一，主要为本医院、本机构，或是本校附属医院。

五、市场规模

1.全球市场

2012年CDSS全球市场规模约2.68亿美元，预计2018年会到达4.5亿美元，复合增长率约为10%。2012年，北美CDSS市场份额占全球CDSS市场的70%，欧洲为14%，亚洲为7%。

2、国内市场

国内CDSS市场实际可以分为大型医院信息化市场和基层医疗卫生市场两大市场。

客单价：若只是知识库的查询功能，单个产品的招标价格在30-50 万左右，但通常而言，医疗机构会要求配置辅助诊断、用药推荐以及配套的硬件产品，具体算下来，单个机构的平均客单价会在 100 万左右。

市场预估：2019 年，全国总计有 7000 多家医院申报了电子病历评级。通过这一数据进行粗略测算，三级公立医院市场年规模约在 80 亿元以上。江苏有 90 多个区县，以平均每个区县购置 100 万的项目来计算话，这里便有一个亿的市场。但对于一些核心城市，基层医疗机构的密度将会远高于一般城市。全国34个省级行政区，基层市场估计34亿元左右。此外，民营医疗连锁为了规范诊疗流程，通过大数据提升运营效率，也会尝试采购全科版本的CDSS，例如吕医生社区连锁诊所便采购了惠每科技的 CDSS 产品。总体估算下来，全科CDSS 的市场规模将超过百亿。

六、CDSS的发展历程

CDSS起源于美国，在欧美国家已得到广泛应用，医疗服务从业者在CDSS的帮助下做出准确的决策，减少医疗差错，提升医疗质量。而中国CDSS起步较晚，2014年之前，从事CDSS相关业务的企业并不多，以单病种或单学科的诊断为主，且大多停留在理论和实验室研究阶段。随着近几年相应政策的颁布和人工智能技术的商业化，CDSS迎来了第一个发展热潮。

国内外CDSS发展历程时间图

1、国内相关政策

国内CDSS相关政策

（1）基础层

基础层政策是医疗信息化相关的政策，这类政策数量最多、时间最早。早期的医疗信息化政策推

动了信息技术在医疗机构的广泛应用，经历了由医院管理信息系统（HIS）到医院临床信息系统

（CIS）的阶段。其中，临床信息系统的广覆蓋为 CDSS 落地打好了基础。

近几年来，医疗信息化政策逐渐直接出现 CDSS 相关的内容，例如，《“十三五”全国人口健康

信息化发展规划》提出，要普及临床决策支持系统、智能机器人等数字化医学工具在医院中的应

用，提升医院信息化水平和服务能力。此外，医院信息化、基层医疗机构信息化以及乡镇卫生院

服务能力、社区卫生服务中心服务能力的标准和规范中同样明确了 CDSS 建设的相关信息。

基础层政策除了创造 CDSS 应用的信息化环境之外，还促使医疗机构在信息化发展过程中积累大

量医疗数据，加速了医疗大数据时代的来临。

（2）技术层

技术层政策主要涉及医疗大数据和 AI。医疗数据经过长时间积累后，能够广泛运用到临床、科

研等领域，但这些数据面临分散、结构化程度低的问题。随着医院、医生对于数据价值认知的改

变，加之大数据、AI 技术的兴起，如何智能化处理和应用数据出现了更好的解决方案。

自 2017 年人工智能技术在医疗领域进入探索的巅峰，各部门对于 CDSS 的期望也随之兴起，国

家卫计委（现卫健委）、科技部等诸多部门纷纷提及临床辅助决策系统，这是因为在知识图谱等

技术的支持下，繁杂的医学知识有了有效智能调取的可能。

国务院《新一代人工智能发展规划》中提到，推广应用人工智能治疗新模式新手段，建立快速精

准的智能医疗体系，探索智慧医院建设；科技部等六部门在《“十三五”卫生与健康科技创新专

项规划》提出，构建基于疾病临床大数据的临床决策支持系统，推动就医模式向智慧医疗的方向

发展。

总的来说，技术层政策很大程度上推动了医疗大数据和 AI 发展，促进了 CDSS 的研发与落地。

（3）应用层

应用层政策相对前两个层面数量较少、出台时间最晚，却是推动 CDSS 产品落地最快，对行业影

响最大最直接的政策。主要包含信息化评级和绩效考核。具体而言，电子病历、智慧医院评级、

医院信息互联互通评级都对 CDSS 应用提出了具体要求。

应用层相关政策

2、四个发展时期

CDSS发展历程总共经历了四个时期，依次是：孤岛时期、集成时期、标准化时期、再独立时期。

（1）孤岛时期

• 特点：独立系统的形式存在，不与临床其他系统产生互操作
• 缺陷：1、无法主动进行提示警示。因为未与临床环境整合，只能被动地被操作者使用；2、使用成本高，诊断或治疗所需的数据完全需要操作人员手动进行输入。
• 代表产品：

（2）集成时期

• 特点：解决cdss信息录入操作成本问题，CDSS与各临床信息系统集成。集成的CDSS可以基于主动触发机制，对医务人员或患者等进行主动警报、提醒等功能。
• 缺陷：1、系统的共享性变差，很难重复利用；2、集成到临床信息系统后，带来了一系列知识管理方面的问题，很难将知识和设计代码分离表示；3、CDSS与异构信息系统的集成也存在诸多困难。
• 代表产品：HELP、RMRS、WizOrder System、BrighamIntegrated Computing System

（3）标准化时期

• 特点：为解决CDSS知识共享的问题，致力于临床知识表达的标准化，使用标准语法来表示、编码、存储和共享知识，克服了第二代CDSS的许多缺点。它提供了一种共享决策支持内容的方法，并将描述这些内容的代码与实现临床信息系统的代码区分开来，最早出现的是Arden Syntax标准语法。
• 代表作品：ARDEN、GLIF、GELLO
• 缺陷：1、通常标准太多，很难进行选择；2、任何编码标准内在限制了用户在标准中编码的内容，因此带来了扩展性和兼容性的难题；3、术语繁杂且专业性极强，大大限制了标准的使用，除非临床系统和CDSS共用一个常用术语标准，否则必须进行繁琐的映射 。

（4）再独立时期

• 特点：再次独立出来，演变成基于服务模式的系统。CDSS以独立组件的形式再次从集成的临床信息系统中独立出来，以API调用的形式向临床信息系统提供服务，这一进展得益于SAGE（Shareable Active Guideline Environment project）的应用。
• 代表产品：SANDS、SAGE SEBASTIAN。

七、行业难点问题及挑战

1、CDSS评估体系不完善，用户对系统给实际临床带来的价值存在疑虑。

CDSS提供价值的前提是它必须显著改善临床工作的流程或结果。评价CDSS是一个需要量化并不断改进的系统工程，同时也是衡量效率的过程。由于不同的CDSS为不同目的设计，当前并没有一种可通用的评估标准，给系统价值的评估带来困难。人们试图利用各种间接手段来量化这些有形和无形的利益，例如减少住院时间、门诊次数、不良反应结果(死亡率、发病率、感染率和再入院率等)，药物不良反应事件、服务等待时间等，但效果仍不佳。

2、知识库:CDSS有赖于高质量的知识库，文献和事件类证据互相补充，构建和维护难度大。

数据库的构建是CDSS的核心，其知识获取一般来源于医学文献和临床积累，涉及的知识面非常广泛，基础医学知识、临床指南、循证医学证据、真实世界数据、医学辞典、医学图谱、计算工具等海量数据等缺一不可21。构建这样完整、权威、整合多领域的知识库并非易事。

首先，要有机地结合这些数据并转化一套知识库，需要花费大量成本。其次，医学知识不断增长，不断发现新药和诊断，循证指导随着新证据的积累而改变。挑战之一便是将频繁更新的知识整合到已经存在的数据库中。据统计，每年约有50万篇医学文献公开发表并被MEDLINE收录，每一个研究结果都需要仔细研读，评价其科学价值。若要将其以正确的方式整合入CDSS之中，除了工作很难外，整合新资料有时很难量化，尤其是当不同的研究结果存在冲突时更不易实现。同时，随着诊疗活动的逐步深入，CDSS需要通过对逐个指标进行分析，以此作为关键词，在海量的文献数据库中进行搜索、匹配和筛选，采集到与该病患情况最相近的先验数据呈现给使用者。如何解决这些矛盾通常要依靠临床文献本身进行Meta分析，综合相关的研究结果，消除各研究机构间的误差和抽样误差，这通常需要较长的时间才能完成。

另外，医学的复杂性决定了在真实世界中，完全依照指南对患者进行诊治往往达不到预想的效果。因为指南或循证医学的知识是来源于对部分患者的疾病总结，而现实情况下诊治的患者又是另一部分的患者。换句话说，采集样本的共性不一定能代表一般人群的特点。这不仅是由于组成医学知识体系的无数症状、测试、疾病和治疗方案，而且还是由于人体生理学的复杂性以及由此导致的药物绝对不足的原因。因此，CDSS的开发还需要大量临床医学数据的支持，如通过抓取电子病历中的数据，但由于医疗诊疗的知识产权不明晰、电子病历归属权不明确、病历信息的共享机制缺失等原因，医疗机构内部数据封闭、禁锢，宝贵的资源通常是分散存在的，无法将有价值的数据开放给企业、厂商，从而CDSs的开发便很难得到临床真实世界优秀病历数据的支撑。

2、系统设计:与其他系统及工作流的集成难度高，CDSS多半与临床业务流程不相匹配。

3、实施:在数据交互过程中，由于缺乏标准化，CDSS与其他系统的集成较困难。

CDSS采用了不同的术语系统代码数据，导致EMR中缺乏调用或激活CDSS所需的标准化数据，阻碍了不同系统中的数据共享和推理的可能性，在作出决策的时间点自动提供建议。例如，在分析诊断决策支持系统的基础逻辑时，发现不同系统将心率加快标记为“心动过速”、“异常快速心率”，或者出现CDSS认为95次/分以上为心率异常，其他的却以120次/分作为正常的截止值。由于这种词汇差异、不同标准的正常实验室值带来了决策支持的失败。

4、监管:国内外政府均对CDSS的法律责任和监管模式不明确。

在使用决策支持软件方面的法律责任问题也是长期的︰如果决策支持系统给出不好的建议，谁负责?软件设计师，系统所使用的医学知识的提供者，还是负责最终临床决策的医疗服务提供方?目前责任划分并不清晰，且没有判例法来界定有关的先例。FDA和欧洲的同行都没有公布有关责任的政策或标准，他们似乎正在等待法律案件的出现，以便法院能够澄清他们的立场。

1989年，美国FDA起草了一份政策法采，建议监管豁免“对以前未分类的信息管理产品，例如专家或知识系统、人工智能，以及其他类型的决策支持系统，目的是在对人类健康产生任何影响之前，需要进行有能力的人为干预”。尽管FDA认为软件是一种设备，但有很多原因可以解释为什么医疗决策支持软件没有受到彻底的联邦监管。反对监管的最常见的理由包括以下几点：·软件最准确地被认为是一种心理构建或抽象实体，一般不在FDA的监管范围内;·软件从业人员传统上一直受到许可要求的约束;·软件发展迅速、落地，任何形式的国家软件监控都可能是无效或不可能的;·软件是不完美的，因此改进和完善其不足之处必须成为共识。然而，医疗和法律从业者一致认为，精心设计的监管措施是必要的，因为存在部分自愿将其产品注册为设备并报告不良事件的HIT供应商出现风险的证据:FDA收到了260份与患者有关的不良功能报告（包括44人受伤和6人死亡)52]。根据联合政府的说法，FDA自2011年以来一直在讨论CDSS，但尚未提出任何明确的指导。受限于法律对的判决的不确定性，决策支持产品和服务的供应商通常是通过免责申明"适当"限制产品使用。典型的例子是:“软件按原样提供，不对质量、任何目的、完整性、准确性作任何保证”或“在提供此专家系统时，本公司不作任何保证，或对其准确性、完整性或有用性承担任何法律责任或责任，也不表示其使用不会侵犯私人权利”。2016年一项对软件供应商受访者调查显示，因为这种不确定性，三分之一表示会抛弃计划开发CDSS产品。

八、CDSS的发展建议

1、在设计阶段需要临床指南等知识库的发布者尽早参与，已经转化过的CDS规则应该公开共享，从而提高行业整体的效率。虽然互联网上已经存在很多公共的临床指南知识库，但这些内容中已经转换成cDS规则也非常有限，同时也没有一个组织能够持续进行转换，并且及时保持更新。因此,行业中亟需一种新的方式或途径，来持续引导和推动CDs规则编制，构建互联网上公开的、高质量、基于循证的CDSS知识平台，可以轻松下载、维护和使用。同时，也需要探索合适的商业模式，来维持这些知识平台的可持续性发展，做到内容能够不断维护和更新。

2、指南计算机化。指南计算机化:临床指南编写人员应该成为CDSS开发的重要合作方。将临床指南知识转化成CDSS规则，需要非常大的工作量才能整理成计算机化的规则。若在指南编写时就与编写方合作，制定更容易编译成机器规则的指南，会更加有利于CDSS的实现。美国AHRQ的临床决策支持示范项目特别提到与专业协会、临床指南编写机构合作的作用，当为编写人员提供工具，或与编写人员一起设计和改进临床实践指南中的编写流程，会使得最后发布的临床指南更加清晰、更加具有转换成CDSS规则的操作性。

3、开发和实施过程中重视标准术语的采用和简化映射工作。

4、通过对CDSS的模块化简化开发和部署的流程。

系统模块化:供应商可以探索更轻便的模式，创建可共享的CDSS组件或服务模块。供应商可以探索对cDSs进行模块化，简化开发和部署的流程，创建一套可以进行外部维护CDSS的标准接口服务，可以被加载到其他任何临床信息系统中;或者被设计为服务，医疗机构可以使用接口的方式进行在线调用。其中关键部分是确定和标准化各种CDSS模块所要求的数据的定义和接口。同时，医疗机构和医生也可以使用很少的成本，来实时更新获取最新的临床决策知识。这种“即插即用”的模式将有助于克服目前限制CDSS广泛使用的实施障碍，也会极大地加快了从CDSS研究到使用的过渡时间。

5、结合实际临床流程。临床医生作为最终使用用户，应该一开始就参与到CDSS规则、设计和开发中，从而避免CDSS模式与实际临床工作流程不符，同时系统上线后还需要给予临床医生足够的培训。

6、优化人机交互体验，帮助总结患者所有信息并过滤无关信息，预警有梳理避免预警疲劳。

7、加快推动相应法律法规落地，规范行业发展。