《化妝品註冊管理辦法》第一節 一般要求

　　第二十八條 化妝品註冊申請人、備案人應當具備下列條件：

　　（一）是依法設立的企業或者其他組織；

　　（二）有與申請註冊、進行備案化妝品相適應的質量管理體系；

　　（三）有不良反應監測與評價的能力。

　　註冊申請人首次申請特殊化妝品註冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的，應當提交其符合前款規定要求的證明資料。

　　第二十九條 化妝品註冊人、備案人應當依照法律、行政法規、強制性國傢標準、技術規范和註冊備案管理等規定，開展化妝品研制、安全評估、註冊備案檢驗等工作，並按照化妝品註冊備案資料規范要求提交註冊備案資料。

　　第三十條 化妝品註冊人、備案人應當選擇符合法律、行政法規、強制性國傢標準和技術規范要求的原料用於化妝品生產，對其使用的化妝品原料安全性負責。化妝品註冊人、備案人申請註冊、進行備案時，應當通過信息服務平臺明確原料來源和原料安全相關信息。

　　第三十一條 化妝品註冊人、備案人委托生產化妝品的，國產化妝品應當在申請註冊或者進行備案時，經化妝品生產企業通過信息服務平臺關聯確認委托生產關系；進口化妝品由化妝品註冊人、備案人提交存在委托關系的相關材料。

　　第三十二條 化妝品註冊人、備案人應當明確產品執行的標準，並在申請註冊或者進行備案時提交藥品監督管理部門。

　　第三十三條 化妝品註冊申請人、備案人應當委托取得資質認定、滿足化妝品註冊和備案檢驗工作需要的檢驗機構，按照強制性國傢標準、技術規范和註冊備案檢驗規定的要求進行檢驗。

第二節 備案管理

　　第三十四條 普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國傢藥品監督管理局的要求通過信息服務平臺提交備案資料後即完成備案。

　　第三十五條 已經備案的進口普通化妝品擬在境內責任人所在省、自治區、直轄市行政區域以外的口岸進口的，應當通過信息服務平臺補充填報進口口岸以及辦理通關手續的聯系人信息。

　　第三十六條 已經備案的普通化妝品，無正當理由不得隨意改變產品名稱；沒有充分的科學依據，不得隨意改變功效宣稱。

　　已經備案的普通化妝品不得隨意改變產品配方，但因原料來源改變等原因導致產品配方發生微小變化的情況除外。

　　備案人、境內責任人地址變化導致備案管理部門改變的，備案人應當重新進行備案。

　　第三十七條 普通化妝品的備案人應當每年向承擔備案管理工作的藥品監督管理部門報告生產、進口情況，以及符合法律法規、強制性國傢標準、技術規范的情況。

　　已經備案的產品不再生產或者進口的，備案人應當及時報告承擔備案管理工作的藥品監督管理部門取消備案。

第三節 註冊管理

　　第三十八條 特殊化妝品生產或者進口前，註冊申請人應當按照國傢藥品監督管理局的要求提交申請資料。

　　特殊化妝品註冊程序和時限未作規定的，適用本辦法關於化妝品新原料註冊的規定。

　　第三十九條 技術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作日內，按照技術審評的要求組織開展技術審評，並根據下列情況分別作出處理：

　　（一）申請資料真實完整，能夠證明產品安全性和質量可控性、產品配方和產品執行的標準合理，且符合現行法律、行政法規、強制性國傢標準和技術規范要求的，作出技術審評通過的審評結論；

　　（二）申請資料不真實，不能證明產品安全性和質量可控性、產品配方和產品執行的標準不合理，或者不符合現行法律、行政法規、強制性國傢標準和技術規范要求的，作出技術審評不通過的審評結論；

　　（三）需要申請人補充資料的，應當一次告知需要補充的全部內容；申請人應當在90個工作日內按照要求一次提供補充資料，技術審評機構收到補充資料後審評時限重新計算；未在規定時限內補充資料的，技術審評機構應當作出技術審評不通過的審評結論。

　　第四十條 國傢藥品監督管理局應當自收到技術審評結論之日起20個工作日內，對技術審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進行審查，並作出是否準予註冊的決定。

　　受理機構應當自國傢藥品監督管理局作出行政審批決定之日起10個工作日內，向申請人發出化妝品註冊證或者不予註冊決定書。化妝品註冊證有效期5年。

　　第四十一條 已經註冊的特殊化妝品的註冊事項發生變化的，國傢藥品監督管理局根據變化事項對產品安全、功效的影響程度實施分類管理：

　　（一）不涉及安全性、功效宣稱的事項發生變化的，註冊人應當及時向國傢藥品監督管理局備案；

　　（二）涉及安全性的事項發生變化的，以及生產工藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的，註冊人應當向國傢藥品監督管理局提出產品註冊變更申請；

　　（三）產品名稱、配方等發生變化，實質上構成新的產品的，註冊人應當重新申請註冊。

　　第四十二條 已經註冊的產品不再生產或者進口的，註冊人應當主動申請註銷註冊證。

第四節 註冊證延續

　　第四十三條 特殊化妝品註冊證有效期屆滿需要延續的，註冊人應當在產品註冊證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續註冊申請，並承諾符合強制性國傢標準、技術規范的要求。註冊人應當對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責。

　　逾期未提出延續註冊申請的，不再受理其延續註冊申請。

　　第四十四條 受理機構應當在收到延續註冊申請後5個工作日內對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理，並自受理之日起10個工作日內向申請人發出新的註冊證。註冊證有效期自原註冊證有效期屆滿之日的次日起重新計算。

　　第四十五條 藥品監督管理部門應當對已延續註冊的特殊化妝品的申報資料和承諾進行監督，經監督檢查或者技術審評發現存在不符合強制性國傢標準、技術規范情形的，應當依法撤銷特殊化妝品註冊證。