一、發展趨勢分析

2020年是“十三五”收官之年，新冠疫情對我國乃至全球經濟造成重大影響。化學藥領域是生物醫藥產業最重要組成部分，在經歷瞭上半年的生產萎縮後，2020年下半年化學制藥企業生產和經營逐漸恢復正軌。預計2020年，中國化學藥市場規模將整體與去年持平，化學原料藥和化學制劑整體生產規模在12000億左右。

圖1：2015-2020年規模以上化學藥制藥企業營業收入及增長情況

圖片來源：火石創造

註：根據國傢統計局說明規模以上工業企業主營業務收入等指標的增速均按可比口徑計算。報告期數據與上年所公佈的同指標數據之間有不可比因素，不能直接相比計算增速。

受帶量采購、鼓勵創新等政策的影響對化學藥制藥企業發展戰略產生較大影響。一部分制藥企業研發投入不斷增加，創新成果不斷湧現，走向研發創新驅動發展的道路。一部分制藥企業註重上下遊一體化，通過規模優勢和成本優勢提高企業競爭力。

二、產品分析

（一）仿制藥一致性評價進入收獲期

2020年全年累計有908個受理號申報一致性評價獲受理，同比2019年全年1038個下降16%。2020年累計有861個品規的藥品通過一致性評價（含視同通過），同比2019年402個增長114%。整體上看，仿制藥一致性評價進入收獲期。

圖2：2020年前11個月仿制藥一致性評價受理和過評情況

圖片來源：火石創造

在企業方面，龍頭企業保持領先。2020年，石藥集團歐意藥業全年有20個品種通過一致性，拔得頭籌。齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業、揚子江藥業分別排名2-5位。在一致性評價通過品種總數上，齊魯制藥以38個品種占據第一，石藥集團歐意藥業以34個品種位列第二。

圖3：2020年企業通過一致性評價品種Top10

圖片來源：火石創造

圖4：企業通過一致性評價品種總量Top10

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在區域上，傳統優勢區域排名靠前。2020年，江蘇省全年有119個產品通過一致性評價，排名第一，同時也在過評品種總數上排名第一。浙江、山東、廣東、四川分別列2020年過評數量的2-5位。

圖5：2020年區域通過一致性評價Top10

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圖6：區域通過一致性評價總量Top10

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2020年，已經有130個同通用名產品過評企業超過3傢，其中苯磺酸氨氯地平過評企業達到35個，位列第一。在帶量采購常態化背景下，熱門產品的競爭日漸激烈。

表1：過評企業超過10傢的同通用名產品

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資料來源：火石創造

（二）新藥獲批數量再創新高

2020年，共有12個國產1類化學藥獲批上市，再次創下藥品註冊分類新標準實施後的歷史新高。這12個新化學藥中包括5個抗腫瘤藥，3個抗病毒藥，2個麻醉類藥物，1個心血管藥物和1個感覺系統藥學，具體是環泊酚註射液（海思科）、奧佈替尼片（諾誠健華）、鹽酸依米他韋膠囊（東陽光）、氟唑帕利膠囊（恒瑞醫藥）、鹽酸恩莎替尼膠囊（貝達藥業）、鹽酸拉維達韋片（歌禮生物）、依達拉奉右旋莰醇註射液（南京先聲）、註射用苯磺酸瑞馬唑侖（人福藥業）、澤佈替尼膠囊（百濟神州）、甲磺酸奧美替尼片（豪森藥業、翰森生物）、苯環喹溴銨鼻噴霧劑（銀谷制藥、世橋制藥）、鹽酸可洛派韋膠囊（凱因科技）。其中，澤佈替尼是第一個由中國企業研發並在美國上市的創新藥，繼2019年在美獲批上市後，2020年又在國內獲批上市。

表2：2020年獲批上市1類化學新藥列表

資料來源：火石創造

（三）國內創新藥Licence Out加速

2020年，國內Licence Out的項目超過20個，呈現爆發式增長，其中化學藥9個，主要涉及恒瑞醫藥、豪森藥業、百濟神州、貝達藥業等創新型制藥企，化學藥領域授權產品主要為小分子靶向藥。

表3：2020年化學藥領域licence out情況

資料來源：火石創造

（四） “高水平重復”需要警惕

截止到2020年底，處於臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床的1類創新化學藥分佈有441個、136個、61個（部分藥品Ⅰ、Ⅱ期或Ⅱ、Ⅲ同時進行）。從地域上看，新藥研發主要集中在長三角、環渤海和粵港澳大灣區，其中上海正在進行的臨床試驗由155個，北京有136個，江蘇有117個，排名前三。

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圖7:正在進行的臨床試驗區域排名Top10

圖片來源：火石創造

與生物藥情況類似，靶向化學藥“高水平重復”現象較為普遍。我國創新靶向藥靶點過於集中，據不完全統計我國目前EGFR靶點藥物已經有51個產品上市，251個產品正在進行臨床試驗；HER2靶點藥物已經有29個產品，126個產品正在進行臨床試驗。

三、資本市場分析

新冠疫情刺激瞭市場對於醫藥行業的關註度，新藥研發在資本領域尤為活躍。首先是醫藥龍頭企業受到追捧。2020年12月，A股上市企業恒瑞醫藥市值突破6000億，成為第一傢市值突破6000億的上市醫藥企業。其次是醫藥IPO迎來熱潮。自2019年科創板開板後熱度持續升溫，港股上市熱度不減。2020年有24傢化學藥相關企業上市，其中在香港和創業板上市企業分別有10傢。另外，新藥研發仍然是一級市場上的活躍領域。2020年披露地涉及化學藥相關企業的融資事件超過100起，信諾維、華昊中天、盟科醫藥等企業融資金額均超過5億元。

表4：2020年化學藥相關企業IPO情況

資料來源：火石創造

四、化學藥領域政策分析

（一）仿制藥帶量采購常態化，醫保目錄開啟動態調整

2020年8月，第三批國傢帶量采購開啟，55個通用名平均降幅53%，最高降幅95%，涵蓋瞭高血壓、糖尿病、抗癌藥等常用藥物，預計將壓縮藥品費用接近200億元。截止到目前已經有112個通用名產品進入帶量采購，據國傢醫保局測算，三批帶量采購涵蓋產品年藥品費用從659億元下降到120億元，藥費壓縮效果明顯。12月，第四批帶量采購信息收集工作已經啟動，陜西等11省省際聯盟以及京津冀三地跨區域帶量采購也將啟動。預計2021年帶量采購工作將進入常態化，將有更多註射劑、未過評產品、非化學藥領域進入全國和區域帶量采購。

2020年12月下旬，國傢醫保局正式發佈今年醫保談判的結果。162個獨傢品種進入談判（含目錄內24個），138個通過談判，談成率達到73.46%，降幅50.64%，預計下一年度可累計為患者和醫保減負280億元。通過本次談判，共計119個產品進入醫保目錄，其中化學藥62個。本次醫保目錄調整後，醫保目錄化學藥總數達到1426種。2016年至今，相關部門已經組織5次醫保談判，累計有272個藥品通過談判方式進入醫保目錄。至此，我國醫保目錄動態調整機制基本形成。

（二）加強全生命周期管理，中國版專利挑戰即將開啟

2020年7月，新修訂的《藥品註冊管理辦法》和《藥品生產督管理辦法》頒佈實施，將全面落實藥品上市許可持有人制度，優化審評審批工作流程，落實全生命周期管理要求，強化主體責任與責任追究。9月，國傢藥監局發佈《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)(征求意見稿)》，中國版的專利挑戰制度即將形成，對保護專利權人合法權益，降低仿制藥的專利侵權風險，鼓勵藥物研發創新，推動仿制藥高質量發展有積極意義。