【中藥新藥】各階段藥學研究指導
一、編者按
2020年11月5日，CDE制定瞭《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則》（試行），其自發佈之日起施行。本文總結瞭相關要點如下，謹供參考。
鴻松醫藥項目團隊編輯
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二、要點
中藥的藥學研究主要包括處方藥味及其質量、劑型、生產工藝、質量研究及質量標準、穩定性等研究內容。該指導原則主要針對中藥新藥申請臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗前、申請上市許可及上市後研究各階段需要完成的藥學主要研究內容提出基本要求。以下是摘要。
各階段藥學研究基本要求（摘要）
| 基本要求 | 申請臨床試驗 | Ⅲ期臨床試驗前 | 申請上市許可 |
|---|---|---|---|
| 處方藥味及其質量 | 1.處方藥味應固定。 | 1.在前期基礎上，對藥材、飲片質量標準不斷完善。 | 1.固定藥材基原、藥用部位及炮制工藝參數等，完善藥材、飲片等質量標準。 |
| 2.關註所用藥材的質量及其資源可持續利用，對野生藥材按照要求開展資源評估研究。 | 2.對於確需使用珍稀瀕危野生藥材的，應開展種植養殖技術研究。 | 2.按要求完成藥材資源評估，對於使用的珍稀瀕危野生藥材，應滿足上市後生產的需要。 | |
| 劑型及制備工藝/生產工藝 | 應進行劑型選擇、工藝路線及主要工藝參數研究，明確劑型和制備工藝，說明其選擇的合理性。制備工藝應經中試放大研究確定，考慮商業規模生產設備的可行性和適應性。 | 完成規模化生產研究，固定生產工藝並明確詳細工藝參數。 | 完成商業規模的生產工藝驗證，確定申請上市的生產工藝及工藝參數。生產條件應符合GMP要求，輔料應符合關聯審評審批要求。 |
| 質量研究及質量標準 | 圍繞藥品的安全性、有效性開展質量研究，重點對影響安全性的質控項目進行研究。 | 根據產品具體情況開展安全性相關指標（如重金屬及有害元素、農藥殘留、真菌毒素）的研究，視結果列入標準。 | 含量測定等檢測指標應制定合理的范圍，確保制劑質量穩定。 |
| 穩定性研究 | 進行初步穩定性研究，選擇適宜的內包材，研究確定貯藏條件。 | 繼續進行穩定性研究。 | 根據生產規模樣品的穩定性考察結果，確定有效期及貯藏條件。明確內包材的質控要求及符合關聯審評審批相關要求。 |
上市後研究階段則繼續加強質量控制研究，對野生藥材開展規模化種植養殖研究，保障藥材質量穩定和資源可持續利用。結合生產實際和臨床使用情況，不斷積累相關數據，關註藥品有效性、安全性及質量可控性，建立完善全過程質量控制體系。
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