来源：壹财信

作者：江 峥

山东百多安医疗器械股份有限公司（下称：百多安）致力于将医用材料改性技术应用于植介入医疗器械，是国内首家取得国产经外周静脉植入的中心静脉导管（Peripherally Inserted Central Catheter，简称“PICC”）第三类医疗器械产品注册证的企业。

此次科创板IPO的最新动态显示，百多安在6月13日对首轮问询作出回复后不到两个月的时间内，又于8月3日对首轮问询函进行了补充回复，此次补充回复涉及业绩的可持续性、推广服务的合规性、离职员工的股份回购等问题。

曾在飞行检查中发现缺陷

百多安本次募投的项目均与生产经营及技术创新紧密相关，重点投向科技创新领域。此前有媒体对百多安拟募资额7.60亿元是总资产的214%，分红分光净利润、产能未饱和仍要大幅扩产等情形下的募投合理性提出了质疑，同时还关注到其经销商是“自家人”，售价的公允性、与关联客户供应商重叠、医疗损害责任纠纷案等问题。

就在与上述医疗损害责任纠纷案几乎同期的2017年8月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的官方微信公众号“CFDI检查核查之窗”发布了对百多安的飞行检查通报。

通报中称，2017年7月18日至19日，山东省食品药品监督管理局对百多安的产品“经外周中心静脉导管套装”进行合规检查，现场检查共发现11项一般缺陷，包括批生产记录缺主要工艺参数，如混炼、矽胶挤出工序；PICC生产车间2017年5月二更中新建洁具间，洁具间未设回风，直排至二更等问题。

（截图来自CFDI检查核查之窗微信公众号）

此次合规检查的产品“经外周中心静脉导管套装”为百多安自主研发的血管通路类产品。

百多安目前销售的主要产品分为三大类：血管通路类、颅脑外科类和其他高分子材料制品。其中，血管通路类主要包括PICC及彩色超声多普勒诊断系统。2020年至2022年（下称：报告期），PICC产品销售金额占比达四成以上。

报告期研发主管离职

报告期各期，百多安的研发人员数量分别为72人、69人、62人，占总人数的比例分别为12.68%、12.43%、12.23%。百多安指出研发人员数量逐期略有减少，主要系公司在维持核心研发人员稳定的基础上，聚焦重点研发项目，优化研发团队结构，在对公司的研发队伍进行精简的同时，持续引入优秀人才所致。

不过，报告期内百多安的研发人员WENBO HOU和鲁手涛的离职应该值得关注。

WENBO HOU于2016年6月入职百多安，在2020年1月至2021年2月期间任研发总监职务，2021年3月离职。但百多安并未将其认定为核心技术人员，认为WENBO HOU对公司目前取得的重要科研成果，尤其是公司核心产品的研发、生产、经营贡献较小，不符合公司对核心技术人员的认定标准。

百多安指出，WENBO HOU在职期间主要负责部分电生理产品的前期研发。报告期内，WENBO HOU主要参与了“脑深部刺激器”研发项目，目前该项目仍处于工艺阶段，未形成产品，且该项目并非核心技术平台相关技术及产品。

虽然WENBO HOU被任命为公司研发总监，但公司研发工作的方向及重要事项由实控人张海军直接负责，由各研发项目的具体负责人负责实施。WENBO HOU离职后，其职责已由其他研发人员承接，未对公司的研发工作产生负面影响。

虽然“脑深部刺激器”研发项目尚未形成产品，但该项目的重要性似乎不容忽视。

申报材料显示，百多安“脑深部刺激器”研发项目属于神经外科领域，是公司的主要在研产品，该项目通过神经电刺激治疗某些特异性神经肌肉疾病和慢性疼痛，其特点为设备微型化、低功耗、有效使用期延长等。同时，该项目还属于“十四五”医药工业发展规划中的“重点发展的高端植入介入产品”。

另外，百多安在对“‘一次性碳氟电池的技术开发及应用’项目的研发目的与公司主营业务的关系”问题回复中指出，“一次性碳氟电池的技术开发及应用”项目拟应用于在研产品“脑深部刺激器”，属于百多安的主营业务。

报告期各期，“脑深部刺激器”研发项目的研发投入分别为161.42万元、123.96万元、145.18万元。

研发部门主管鲁手涛也于2021年3月离职，在职期间主要负责电刀清洁片、培养皿等产品的研发工作。除任研发部门主管外，鲁手涛曾为百多安的董事，于2017年8月入股员工持股平台齐河恒益投资合伙企业（有限合伙），出资比例为0.73%，对应出资额11.00万元。根据对鲁手涛本人的访谈确认，鲁手涛在离职后到某医疗器械集团公司继续从事研发相关工作。

与此同时，百多安研发人员的人均薪酬低于同行业可比公司的平均值。

报告期内，百多安的研发人员薪酬总体呈下降趋势，同研发人员数量变动情况一致，研发人员的人均薪酬各期分别为12.87万元/人、12.40万元/人、12.85万元/人，低于同行业可比上市公司的平均值19.68万元/人、24.44万元/人、24.55万元/人，尤其近两年同行可比均值约是百多安研发人员平均薪酬的两倍。

关联方信披或有遗漏

值得关注的是，百多安的招股书中对关联方的披露与其他公开信息矛盾，或存在遗漏。

百多安招股书披露其他关联方时指出，公司的关联方包括：（1）直接持有公司5%以上股份非自然人股东控制、共同控制、施加重大影响或受同一方控制的企业；（2）公司董事、监事、高级管理人员、持有公司5%以上股份的自然人股东关系密切的家庭成员；（3）前述关联自然人（独立董事除外）控制、共同控制、施加重大影响或担任董事、高级管理人员的其他企业。

其中，招股书对董事胡旭宇的关联公司作出了列示披露，但是与胡旭宇的哥哥胡旭波相关联的公司信息却没有作出列示。

据企查查，胡旭波是启明维创创业投资管理（上海）有限公司（下称：启明创投）的主管合伙人，共同领导了启明创投在生物医药行业内的投资，并作为投资人参与了超过30个创业企业的成长。

而胡旭宇担任管理合伙人的嘉兴济峰股权投资管理有限公司（下称：济峰资本）也投资于生物技术、医药、医疗器械、医疗诊断、医疗服务和电子健康领域。曾获得启明创投和济峰资本共同融资的澳华内镜于2021年11月15日在上交所科创板首发上市。

2014年8月至2022年12月期间，胡旭波任迪尔生物董事职位，在迪尔生物披露的2022年年报中，迪尔生物不仅将胡旭波兼任的公司作为关联方披露，同时还将胡旭宇担任董事及其他重要职务的公司作为关联方披露。

同样在飞依诺科技股份有限公司（下称：飞依诺）于2022年12月30日所提交的招股书中，飞依诺也将董事胡旭波和弟弟胡旭宇任职的公司均作为关联方披露。

（截图来自飞依诺招股书）

无论是招股书本身对“其他关联方”的定义，还是比较同为生物医药行业的公开资料，胡旭波作为百多安董事胡旭宇的近亲属，其担任重要职务和控制的公司参照迪尔生物、飞依诺的信披标准都应该作为关联方披露。

关联方的认定是否存在遗漏，需要百多安及保荐机构给予解释，对其未来的上市进展情况，《壹财信》将保持关注。