碳酸鑭，化學式La2(CO3)3.XH2O，是Shire制藥（目前屬於日本武田制藥）研發的新一代不含鋁和鈣的磷結合劑，2004年美國FDA批準碳酸鑭用於治療高磷血癥，2012年在中國獲批上市，目前已經在全世界20多個國傢上市銷售，是一種由鑭元素和碳酸根離子組成的無機化合物，具有穩定性強、溶解度低、化學性質活潑等特點。

制劑開發中的重要一環就是對原料藥中的元素雜質進行控制，無機雜質對藥物的安全性、穩定性具有重要影響，而碳酸鑭原料藥中的共生元素、生產工藝與設備、原料、生產用水都會摻入無機雜質。電感耦合等離子體質譜儀(ICP-MS)是藥物元素雜質質量控制的常用手段，但碳酸鑭元素雜質分析方法開發面臨一個重要挑戰就是上機溶液中基體含有大量的稀土元素導致待測元素電離效率大大降低。

實驗室查閱文獻資料分享一種利用電感耦合等離子體質譜儀(ICP-MS)檢測碳酸鑭原料藥元素雜質滿足藥物檢測限度需要的方法：在電感耦合等離子體質譜儀(ICP-MS)儀器調諧滿足條件的情況下，各元素選用合適的質荷比，用氦模式進行檢測，並采用內標標準曲線法參與計算。電感耦合等離子體質譜(ICP-MS)分析條件高頻功率1.20kW，等離子體氣8.0L/min，輔助氣1.10L/min，載氣0.70L/min。

6ad5335ba3ab6eaf2af9cb2e2f539217

取各元素標準溶液配制成一系列的標準溶液並分別引入儀器，以被測元素濃度為橫坐標(x)。校正後元素強度/強度比值為縱坐標(y)，進行線性回歸分析。分析結果顯示，線性范圍內各元素線性相關系數均大於0.9995，該方法檢出限低、準確度良好、分析效率高，回收率符合要求，穩定性好，能夠為碳酸鑭原料藥中元素雜質控制提供可靠數據支撐。

ICP-MS法憑借其眾多優點，最適合進行多種元素雜質同時分析（尤其是痕量和超痕量雜質），所以此法已成為廣大藥研人進行元素雜質分析的首選。靈敏度非常高，更適合ppm級的分析；線性范圍寬、譜線幹擾低、分析速度快、幾乎可以同時分析所有元素；所需的樣品溶液濃度較低，從而最大程度地降低瞭基質效應。

元素雜質的研究和控制也已經成為藥物分析領域的一個重要命題。微源檢測實驗室可對制藥工藝中所使用的原料、輔料、溶劑、包材等要無機元素雜質進行檢測，實驗室擁有精密檢測儀器百餘臺，可以為國內外藥企、科研機構提供元素檢測、質量分析、理化測試、生物藥工藝殘留等多藥物研發技術服務。如您有這方面需求歡迎咨詢！

*部分圖文來源自網絡，如有侵權請聯系刪除。